新しい技術を使用して測定された涙液層の厚さ
この研究の目的は、レーザースペックルに基づく新しい方法を使用して人間の眼前涙液層の厚さを測定することです。 これは、クリニックベースの集団における正常な（つまり、ドライアイではない）被験者とドライアイ被験者の「標準的な」涙液層の厚さのデータを生成するための予備研究になります。 さらに、単一設定でのメソッドの短期間 (つまり 1 週間) の再現性を調べます。
ドライアイと分類された患者は、人工涙液の点滴後に涙膜の厚さも測定されます。 これにより、フルオレセイントレーサーを使用した以前の研究と同様に、非侵襲的に測定された効果の保持に関する貴重なデータが明らかになる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831'
- Southern California College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者の人種、性別、職業に関する要件はありません。 対象者が包含基準または除外基準のいずれかに関して質問や懸念がある場合は、いずれかの研究者（Dr. ポーまたはクワン博士）説明してください。 すべての被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセント文書は、手順を実行する前に被験者によって読まれ、署名され、日付が記入されなければなりません。 さらに、インフォームドコンセント文書には、被験者の同意を得ている個人が署名し、日付を記入する必要があります。 HIPAA 承認には被験者による署名と日付も必要です。
成人対象、18歳以上。 軽度から重度のドライアイグループの基準には、適格性検査で実証された次の 3 つの特徴のうち 2 つが含まれている必要があります。
- シャイン質問票での複合症状スコアが 7 以上：
- フルオレセインナトリウム（NaFl）涙液破壊時間がいずれかの（悪い方の）眼で 7 秒以下
- 累積ナトリウムフルオレセイン（NaFl）角膜染色がいずれかの（悪い）眼で0〜20点スケールで4以上（0〜15点スケールで3.0以上に相当）。
- 学習指示に従うことができ、喜んで従うことができる。
- 最初の訪問から7プラスマイナス2日以内、かつ同じ半日以内（つまり、最初の涙液厚さの訪問と同様に、午前または午後のいずれか）に再現性訪問に再訪する意思がある。
- 被験者は、標準的なスネレン視力表を使用して評価した場合、各目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っていなければなりません。
- ソフトコンタクトレンズを着用している被験者は、各研究訪問の2日前に装用を中止する必要があります。
- 人工涙液などの局所点滴薬を使用している被験者は、ベースライン訪問を含むすべての訪問の 2 日前にそのような点滴薬の使用を喜んで中止する必要があります。
除外基準:
この研究の結果に影響を与える可能性のある病状を示している被験者は登録すべきではありません。 以下は、被験者をこの研究への登録から除外する特定の条件です。
- 過去6か月以内にいずれかの眼の眼科または眼内手術の病歴または証拠。 LASIK およびその他の角膜屈折矯正手術の患者は、最新の手術または矯正手術が 12 か月以上前であれば資格を得ることができます。
- 過去6か月以内にどちらかの目に重篤な眼外傷の病歴または証拠がある。
- フルオレセインナトリウムに対する過敏症の病歴。
- 上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状突起角膜炎）の病歴または証拠。ワクシニア、活動性または最近の水痘、角膜および/または結膜のウイルス性疾患;角膜および/または結膜の慢性細菌性疾患;目のマイコバクテリア感染症;および/または目の真菌性疾患。
- 研究期間中に緑内障またはアレルギー薬などの局所眼科薬の使用を必要とする患者。
- 全身性ステロイド、免疫抑制剤および/または抗コリン薬（例、 自己免疫性結合組織病の治療のための風邪薬やアレルギー薬、三環系抗うつ薬など）は、初回来院前の少なくとも 30 日間安定した用量を服用していない場合、研究に登録できない場合があります。 さらに、投与計画は、約 1 週間と予想される研究期間を通じて安定していなければなりません。
- 糖尿病患者。
- 結膜感染症や虹彩炎などの眼の病気。
- ガス透過性の硬質コンタクトレンズを着用している人、または涙点プラグを使用している人。
- この研究に参加してから 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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正常な（ドライではない）ドライアイ被験者
これらは、徴候や症状によってドライアイを示さない、18 歳以上の健康な個人です。
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ドライアイの対象者
これらは、ドライアイの兆候や症状を示す 18 歳以上の被験者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な目の涙液膜の厚さ
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘性液滴注入後の涙液の厚さの変化
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jerry Paugh, OD. PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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