- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014780
Tårefilmtykkelse målt ved hjælp af en ny teknik
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tykkelsen af den menneskelige præokulære tårefilm ved hjælp af en ny metode baseret på laserspletter. Dette vil være en foreløbig undersøgelse for at generere "normative" data om tårefilmtykkelse i normale (dvs. ikke-tørre øjne) og tørre øjne i en klinikbaseret population. Derudover vil vi undersøge den kortsigtede (dvs. en uge) gentagelighed af metoden i en enkelt indstilling.
Patienter, der er klassificeret som havende tørre øjne, vil også få målt deres tårefilmtykkelse efter inddrypning af en kunstig tåre. Dette vil potentielt afsløre værdifulde data i retention af effekt målt non-invasivt som i tidligere undersøgelser, der anvendte et fluorescein-sporstof.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831'
- Southern California College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er ingen krav til emne race, køn eller erhverv. Hvis forsøgspersonerne har spørgsmål eller bekymringer vedrørende nogen af inklusions- eller eksklusionskriterierne, vil de blive opfordret til at spørge en af efterforskerne (Dr. Paugh eller Dr. Kwan) for afklaring. Alle fag skal opfylde følgende kriterier:
- Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen, før der udføres nogen procedurer. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der opnår samtykke fra forsøgspersonen. HIPAA-godkendelse skal også være underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
Voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre. Kriterier for den milde til svære øjentørregruppe skal omfatte to af de tre følgende egenskaber, som demonstreret ved berettigelsesbesøget:
- Sammensat symptomscore på ≥ 7 på Schein-spørgeskemaet:
- Natriumfluorescein (NaFl) tårebrudstid ≤ 7 sekunder i begge (værre) øjne
- Kumulativ natriumfluorescein (NaFl) hornhindefarvning ≥ 4 i begge (værre) øjne på en 0-20 punkts skala (svarer til ≥ 3,0 på en 0-15 skala).
- Kan og har lyst til at følge studievejledningen.
- Villig til at vende tilbage til gentagelsesbesøget inden for 7 plus eller minus 2 dage efter det første besøg og inden for den samme halve dag (dvs. enten om morgenen eller eftermiddagen, svarende til det første besøg med tåretykkelse).
- Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et standard Snellen-skarphed.
- Forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, skal være villige til at holde op med at bruge i to dage før hvert studiebesøg.
- Forsøgspersoner, der bruger aktuelle dråber, såsom kunstige tårer, skal være villige til at holde op med at bruge sådanne dråber i to dage før alle besøg, inklusive baseline-besøget.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der udviser nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, BØR IKKE tilmeldes. Følgende er specifikke forhold, der udelukker emner fra tilmelding til denne undersøgelse:
- Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste seks måneder. LASIK og andre kerato-refraktive procedurepatienter kan kvalificere sig, hvis den seneste operation eller forbedring var 12 eller flere måneder før.
- Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
- Anamnese med overfølsomhed over for natriumfluorescein.
- Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
- Patienter, der kræver brug af topisk øjenmedicin såsom glaukom eller allergimedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personer, der bruger systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-cholinergika (f. forkølelses- og allergimedicin, tricykliske antidepressiva) til behandling af autoimmun bindevævssygdom kan muligvis ikke optages i undersøgelsen, hvis de ikke har været på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dage før det første besøg. Derudover skal doseringsregimet forblive stabilt gennem hele undersøgelsesperioden, der forventes at være cirka en uge.
- Personer med diabetes.
- Okulære tilstande såsom konjunktivale infektioner eller iritis.
- Personer, der bærer stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser eller bruger punktlige propper.
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale (ikke-tørre) tørre øjne
Disse er raske individer på 18 år og derover, som ikke udviser tørre øjne ved tegn og symptomer
|
|
Tørre øjne motiver
Disse er forsøgspersoner på 18 år og derover, som udviser tegn og symptomer på tørre øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse i normale øjne
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af rivetykkelse efter inddrypning af viskøse dråber
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig