Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårefilmtykkelse målt ved hjælp af en ny teknik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tykkelsen af ​​den menneskelige præokulære tårefilm ved hjælp af en ny metode baseret på laserspletter. Dette vil være en foreløbig undersøgelse for at generere "normative" data om tårefilmtykkelse i normale (dvs. ikke-tørre øjne) og tørre øjne i en klinikbaseret population. Derudover vil vi undersøge den kortsigtede (dvs. en uge) gentagelighed af metoden i en enkelt indstilling.

Patienter, der er klassificeret som havende tørre øjne, vil også få målt deres tårefilmtykkelse efter inddrypning af en kunstig tåre. Dette vil potentielt afsløre værdifulde data i retention af effekt målt non-invasivt som i tidligere undersøgelser, der anvendte et fluorescein-sporstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil generere "normative" tåretykkelsesdata i normale (dvs. ikke tørre) og tørre øjne hos mennesker. Vi vil undersøge den kortsigtede repeterbarhed af metoden, og vi vil undersøge indflydelsen på tåretykkelsen af ​​en tyktflydende øjendråbe inddryppet i øjet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831'
        • Southern California College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte op til 20 normale (dvs. ikke-tørre øjne) individer over 18 år og 20 tørre øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er ingen krav til emne race, køn eller erhverv. Hvis forsøgspersonerne har spørgsmål eller bekymringer vedrørende nogen af ​​inklusions- eller eksklusionskriterierne, vil de blive opfordret til at spørge en af ​​efterforskerne (Dr. Paugh eller Dr. Kwan) for afklaring. Alle fag skal opfylde følgende kriterier:

  1. Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen, før der udføres nogen procedurer. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der opnår samtykke fra forsøgspersonen. HIPAA-godkendelse skal også være underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  2. Voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre. Kriterier for den milde til svære øjentørregruppe skal omfatte to af de tre følgende egenskaber, som demonstreret ved berettigelsesbesøget:

    1. Sammensat symptomscore på ≥ 7 på Schein-spørgeskemaet:
    2. Natriumfluorescein (NaFl) tårebrudstid ≤ 7 sekunder i begge (værre) øjne
    3. Kumulativ natriumfluorescein (NaFl) hornhindefarvning ≥ 4 i begge (værre) øjne på en 0-20 punkts skala (svarer til ≥ 3,0 på en 0-15 skala).
  3. Kan og har lyst til at følge studievejledningen.
  4. Villig til at vende tilbage til gentagelsesbesøget inden for 7 plus eller minus 2 dage efter det første besøg og inden for den samme halve dag (dvs. enten om morgenen eller eftermiddagen, svarende til det første besøg med tåretykkelse).
  5. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et standard Snellen-skarphed.
  6. Forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, skal være villige til at holde op med at bruge i to dage før hvert studiebesøg.
  7. Forsøgspersoner, der bruger aktuelle dråber, såsom kunstige tårer, skal være villige til at holde op med at bruge sådanne dråber i to dage før alle besøg, inklusive baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der udviser nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, BØR IKKE tilmeldes. Følgende er specifikke forhold, der udelukker emner fra tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste seks måneder. LASIK og andre kerato-refraktive procedurepatienter kan kvalificere sig, hvis den seneste operation eller forbedring var 12 eller flere måneder før.
  2. Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for natriumfluorescein.
  4. Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
  5. Patienter, der kræver brug af topisk øjenmedicin såsom glaukom eller allergimedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Personer, der bruger systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-cholinergika (f. forkølelses- og allergimedicin, tricykliske antidepressiva) til behandling af autoimmun bindevævssygdom kan muligvis ikke optages i undersøgelsen, hvis de ikke har været på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dage før det første besøg. Derudover skal doseringsregimet forblive stabilt gennem hele undersøgelsesperioden, der forventes at være cirka en uge.
  7. Personer med diabetes.
  8. Okulære tilstande såsom konjunktivale infektioner eller iritis.
  9. Personer, der bærer stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser eller bruger punktlige propper.
  10. Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normale (ikke-tørre) tørre øjne
Disse er raske individer på 18 år og derover, som ikke udviser tørre øjne ved tegn og symptomer
Tørre øjne motiver
Disse er forsøgspersoner på 18 år og derover, som udviser tegn og symptomer på tørre øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse i normale øjne
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af rivetykkelse efter inddrypning af viskøse dråber
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Abonner