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维生素 D、C 反应蛋白和胰岛素抵抗

2009年11月23日 更新者:Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

补充维生素 D 对绝经后 2 型糖尿病妇女 C 反应蛋白和胰岛素抵抗的影响

随机、双盲、安慰剂对照的维生素 D 补充剂临床试验(胆钙化醇,4,000 IU/天,持续 6 个月,在 104 名患有 2 型糖尿病的绝经后妇女中进行。

目的是评估补充维生素 D 对 2 型糖尿病 (T2DM) 女性的 C 反应蛋白 (CRP) 和胰岛素抵抗的影响。

该试验于 2008 年 3 月至 10 月在墨西哥库埃纳瓦卡的墨西哥社会保障医院进行。

研究概览

详细说明

方法。 随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 我们选择了 104 名绝经后女性,年龄在 45 至 65 岁之间,患有无并发症的 T2DM 且 BMI ≥ 25。 有肾病或肝病史、BMI > 40、自身免疫性疾病或癌症的女性不包括在研究中。

参与者被随机分配接受含有 4,000 IU 维生素 D3(胆钙化醇,n=52)的胶囊或安慰剂(n=52),为期 6 个月,每天一次。

结果变量是血清 CRP,用高灵敏度测定法(比浊法)和 HOMA-IR 测量。 通过 HPLC 测量血清维生素 D (25-OH-D)。 结果变量在基线以及之后的 3 个月和 6 个月时进行测量。 所有参与者均接受饮食和身体活动咨询,并每月到诊所进行一次体检。

基线结果。 平均年龄为 56.8 ± 5.1 岁。 基线 BMI 为 30.7 ± 3.9。 CRP 浓度中位数为 5.0 mg/L(四分位距:1.0、8.5)。 基线时的 HOMA 指数为 7.13 ± 3.8。 基线时血清 25-OH-D 浓度为 54.5 ± 15.7 nmol/L (~22 ng/mL)。 几乎 94% 的患者基线血清 25-OH-D 水平 <80 nmol/L,25% 低于 40 nmol/L。 没有人的水平低于 20 nmol/L。 在研究开始时,治疗组的重要变量没有统计学差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病,诊断时间 < 10 年
  • 绝经后
  • 超重或肥胖(BMI >=25)
  • 用二甲双胍治疗

排除标准:

  • 体重指数 >=40
  • 肝脏或肾脏疾病
  • 其他重要的慢性疾病:即癌症​​、自身免疫性疾病。
  • 接受胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
没有给出有效的原则。
实验性的:维生素D
胆钙化醇,4,000 IU/d,持续 6 个月
在 6 个月内每天 4,000 IU。 胶囊形式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 C 反应蛋白浓度,通过高灵敏度测定法-比浊法-测量。
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月
胰岛素抵抗,通过 HOMA-IR 指数测量
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 25-OH-维生素 D3 水平
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario E Flores, MD, MSc、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月23日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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