维生素 D、C 反应蛋白和胰岛素抵抗
补充维生素 D 对绝经后 2 型糖尿病妇女 C 反应蛋白和胰岛素抵抗的影响
随机、双盲、安慰剂对照的维生素 D 补充剂临床试验(胆钙化醇,4,000 IU/天,持续 6 个月,在 104 名患有 2 型糖尿病的绝经后妇女中进行。
目的是评估补充维生素 D 对 2 型糖尿病 (T2DM) 女性的 C 反应蛋白 (CRP) 和胰岛素抵抗的影响。
该试验于 2008 年 3 月至 10 月在墨西哥库埃纳瓦卡的墨西哥社会保障医院进行。
研究概览
详细说明
方法。 随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 我们选择了 104 名绝经后女性,年龄在 45 至 65 岁之间,患有无并发症的 T2DM 且 BMI ≥ 25。 有肾病或肝病史、BMI > 40、自身免疫性疾病或癌症的女性不包括在研究中。
参与者被随机分配接受含有 4,000 IU 维生素 D3(胆钙化醇,n=52)的胶囊或安慰剂(n=52),为期 6 个月,每天一次。
结果变量是血清 CRP,用高灵敏度测定法(比浊法)和 HOMA-IR 测量。 通过 HPLC 测量血清维生素 D (25-OH-D)。 结果变量在基线以及之后的 3 个月和 6 个月时进行测量。 所有参与者均接受饮食和身体活动咨询,并每月到诊所进行一次体检。
基线结果。 平均年龄为 56.8 ± 5.1 岁。 基线 BMI 为 30.7 ± 3.9。 CRP 浓度中位数为 5.0 mg/L(四分位距:1.0、8.5)。 基线时的 HOMA 指数为 7.13 ± 3.8。 基线时血清 25-OH-D 浓度为 54.5 ± 15.7 nmol/L (~22 ng/mL)。 几乎 94% 的患者基线血清 25-OH-D 水平 <80 nmol/L,25% 低于 40 nmol/L。 没有人的水平低于 20 nmol/L。 在研究开始时,治疗组的重要变量没有统计学差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病,诊断时间 < 10 年
- 绝经后
- 超重或肥胖(BMI >=25)
- 用二甲双胍治疗
排除标准:
- 体重指数 >=40
- 肝脏或肾脏疾病
- 其他重要的慢性疾病:即癌症、自身免疫性疾病。
- 接受胰岛素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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没有给出有效的原则。
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实验性的:维生素D
胆钙化醇,4,000 IU/d,持续 6 个月
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在 6 个月内每天 4,000 IU。
胶囊形式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 C 反应蛋白浓度,通过高灵敏度测定法-比浊法-测量。
大体时间:3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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胰岛素抵抗,通过 HOMA-IR 指数测量
大体时间:3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 25-OH-维生素 D3 水平
大体时间:3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mario E Flores, MD, MSc、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
更多信息
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