- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01019642
Vitamina D, Proteína C Reativa e Resistência à Insulina
Efeito da suplementação de vitamina D na proteína C-reativa e resistência à insulina em mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus tipo 2
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de vitamina D (colecalciferol, 4.000 UI/dia por 6 meses, em 104 mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo foi avaliar o efeito da suplementação de vitamina D sobre a proteína C-reativa (PCR) e resistência à insulina em mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
O julgamento foi realizado de março a outubro de 2008 no Hospital da Previdência Social Mexicana em Cuernavaca, México.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Foram selecionadas 104 mulheres na pós-menopausa, com idades entre 45 e 65 anos, com DM2 não complicado e IMC ≥25. Mulheres com histórico de doença renal ou hepática, IMC>40, doença autoimune ou câncer não foram incluídas no estudo.
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber uma cápsula contendo 4.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol, n=52) ou placebo (n=52), uma vez ao dia durante 6 meses.
As variáveis de resultado foram PCR sérica, medida com um ensaio de alta sensibilidade (nefelometria) e HOMA-IR. A vitamina D sérica (25-OH-D) foi medida por HPLC. As variáveis de resultado foram medidas no início do estudo e 3 e 6 meses depois. Todos os participantes receberam aconselhamento sobre dieta e atividade física, e visitaram a clínica para check-up médico uma vez por mês.
Resultados da linha de base. A idade média foi de 56,8 ± 5,1 anos. O IMC basal era de 30,7 ± 3,9. A concentração mediana de PCR foi de 5,0 mg/L (intervalo interquartílico: 1,0, 8,5). O índice HOMA no início do estudo foi de 7,13 ± 3,8. A concentração sérica de 25-OH-D na linha de base foi de 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/mL). Quase 94% dos pacientes tinham níveis séricos basais de 25-OH-D <80 nmol/L e 25% estavam abaixo de 40 nmol/L. Ninguém apresentou níveis <20 nmol/L. Não houve diferenças estatísticas em variáveis importantes por grupo de tratamento no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com < 10 anos de diagnóstico
- pós-menopausa
- Sobrepeso ou obesidade (IMC >=25)
- Tratado com metformina
Critério de exclusão:
- IMC >=40
- Doença hepática ou renal
- Outra doença crônica importante: ou seja, câncer autoimune.
- Recebendo insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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nenhum princípio ativo dado.
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Experimental: Vitamina D
Colecalciferol, 4.000 UI/d por 6 meses
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4.000 UI por dia durante 6 meses.
Forma de cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações séricas de proteína C-reativa, medidas por um ensaio de alta sensibilidade -nefelometria-.
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
Resistência à insulina, medida pelo índice HOMA-IR
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis séricos de 25-OH-vitamina D3
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120-6371
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