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Vitamina D, Proteína C Reativa e Resistência à Insulina

23 de novembro de 2009 atualizado por: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Efeito da suplementação de vitamina D na proteína C-reativa e resistência à insulina em mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus tipo 2

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de vitamina D (colecalciferol, 4.000 UI/dia por 6 meses, em 104 mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus tipo 2.

O objetivo foi avaliar o efeito da suplementação de vitamina D sobre a proteína C-reativa (PCR) e resistência à insulina em mulheres com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

O julgamento foi realizado de março a outubro de 2008 no Hospital da Previdência Social Mexicana em Cuernavaca, México.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Foram selecionadas 104 mulheres na pós-menopausa, com idades entre 45 e 65 anos, com DM2 não complicado e IMC ≥25. Mulheres com histórico de doença renal ou hepática, IMC>40, doença autoimune ou câncer não foram incluídas no estudo.

Os participantes foram aleatoriamente designados para receber uma cápsula contendo 4.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol, n=52) ou placebo (n=52), uma vez ao dia durante 6 meses.

As variáveis ​​de resultado foram PCR sérica, medida com um ensaio de alta sensibilidade (nefelometria) e HOMA-IR. A vitamina D sérica (25-OH-D) foi medida por HPLC. As variáveis ​​de resultado foram medidas no início do estudo e 3 e 6 meses depois. Todos os participantes receberam aconselhamento sobre dieta e atividade física, e visitaram a clínica para check-up médico uma vez por mês.

Resultados da linha de base. A idade média foi de 56,8 ± 5,1 anos. O IMC basal era de 30,7 ± 3,9. A concentração mediana de PCR foi de 5,0 mg/L (intervalo interquartílico: 1,0, 8,5). O índice HOMA no início do estudo foi de 7,13 ± 3,8. A concentração sérica de 25-OH-D na linha de base foi de 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/mL). Quase 94% dos pacientes tinham níveis séricos basais de 25-OH-D <80 nmol/L e 25% estavam abaixo de 40 nmol/L. Ninguém apresentou níveis <20 nmol/L. Não houve diferenças estatísticas em variáveis ​​importantes por grupo de tratamento no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 com < 10 anos de diagnóstico
  • pós-menopausa
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC >=25)
  • Tratado com metformina

Critério de exclusão:

  • IMC >=40
  • Doença hepática ou renal
  • Outra doença crônica importante: ou seja, câncer autoimune.
  • Recebendo insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
nenhum princípio ativo dado.
Experimental: Vitamina D
Colecalciferol, 4.000 UI/d por 6 meses
4.000 UI por dia durante 6 meses. Forma de cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas de proteína C-reativa, medidas por um ensaio de alta sensibilidade -nefelometria-.
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Resistência à insulina, medida pelo índice HOMA-IR
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de 25-OH-vitamina D3
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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