Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin, C-reaktivt protein og insulinresistens

23. november 2009 opdateret af: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Effekt af vitamin D-tilskud på C-reaktivt protein og insulinresistens hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes mellitus

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med D-vitamintilskud (cholecalciferol, 4.000 IE/dag i 6 måneder, hos 104 postmenopausale kvinder med type 2 diabetes mellitus.

Formålet var at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på C-reaktivt protein (CRP) og insulinresistens hos kvinder med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Forsøget blev gennemført fra marts til oktober 2008 på Hospital of the Mexican Social Security i Cuernavaca, Mexico.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi udvalgte 104 postmenopausale kvinder i alderen 45 til 65 med ukompliceret T2DM og BMI ≥25. Kvinder med tidligere nyre- eller leversygdomme, BMI>40, autoimmun sygdom eller cancer var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en kapsel indeholdende 4.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol, n=52) eller placebo (n=52), én gang dagligt i 6 måneder.

Udfaldsvariabler var serum-CRP, målt med et højfølsomhedsassay (nephelometri) og HOMA-IR. Serum-vitamin D (25-OH-D) blev målt ved HPLC. Udfaldsvariabler blev målt ved baseline og 3 og 6 måneder derefter. Alle deltagere fik kost- og fysisk aktivitetsvejledning og besøgte klinikken til lægetjek en gang om måneden.

Baseline resultater. Gennemsnitsalderen var 56,8 ± 5,1 år. Baseline BMI var 30,7 ± 3,9. Median CRP-koncentration var 5,0 mg/L (interkvartilområde: 1,0, 8,5). HOMA-indeks ved baseline var 7,13 ± 3,8. Serum 25-OH-D koncentration ved baseline var 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/ml). Næsten 94 % af patienterne havde baseline serum 25-OH-D niveauer <80 nmol/L, og 25 % var under 40 nmol/L. Ingen havde niveauer <20 nmol/L. Der var ingen statistiske forskelle på vigtige variable efter behandlingsgruppe ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med < 10 års diagnose
  • Postmenopausal
  • Overvægt eller fedme (BMI >=25)
  • Behandlet med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >=40
  • Lever- eller nyresygdom
  • Anden vigtig kronisk sygdom: det vil sige cancer, autoimmun.
  • Modtager insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
ingen aktive principper givet.
Eksperimentel: D-vitamin
Cholecalciferol, 4.000 IE/d i 6 måneder
4.000 IE om dagen i 6 måneder. Kapsel form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum C-reaktive proteinkoncentrationer, målt ved en højfølsomhedsanalyse -nephelometri-.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Insulinresistens, målt ved HOMA-IR-indeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25-OH-vitamin D3 niveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholecalciferol

3
Abonner