- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019642
D-vitamin, C-reaktivt protein og insulinresistens
Effekt af vitamin D-tilskud på C-reaktivt protein og insulinresistens hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes mellitus
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med D-vitamintilskud (cholecalciferol, 4.000 IE/dag i 6 måneder, hos 104 postmenopausale kvinder med type 2 diabetes mellitus.
Formålet var at evaluere effekten af D-vitamintilskud på C-reaktivt protein (CRP) og insulinresistens hos kvinder med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Forsøget blev gennemført fra marts til oktober 2008 på Hospital of the Mexican Social Security i Cuernavaca, Mexico.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi udvalgte 104 postmenopausale kvinder i alderen 45 til 65 med ukompliceret T2DM og BMI ≥25. Kvinder med tidligere nyre- eller leversygdomme, BMI>40, autoimmun sygdom eller cancer var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en kapsel indeholdende 4.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol, n=52) eller placebo (n=52), én gang dagligt i 6 måneder.
Udfaldsvariabler var serum-CRP, målt med et højfølsomhedsassay (nephelometri) og HOMA-IR. Serum-vitamin D (25-OH-D) blev målt ved HPLC. Udfaldsvariabler blev målt ved baseline og 3 og 6 måneder derefter. Alle deltagere fik kost- og fysisk aktivitetsvejledning og besøgte klinikken til lægetjek en gang om måneden.
Baseline resultater. Gennemsnitsalderen var 56,8 ± 5,1 år. Baseline BMI var 30,7 ± 3,9. Median CRP-koncentration var 5,0 mg/L (interkvartilområde: 1,0, 8,5). HOMA-indeks ved baseline var 7,13 ± 3,8. Serum 25-OH-D koncentration ved baseline var 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/ml). Næsten 94 % af patienterne havde baseline serum 25-OH-D niveauer <80 nmol/L, og 25 % var under 40 nmol/L. Ingen havde niveauer <20 nmol/L. Der var ingen statistiske forskelle på vigtige variable efter behandlingsgruppe ved begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus med < 10 års diagnose
- Postmenopausal
- Overvægt eller fedme (BMI >=25)
- Behandlet med metformin
Ekskluderingskriterier:
- BMI >=40
- Lever- eller nyresygdom
- Anden vigtig kronisk sygdom: det vil sige cancer, autoimmun.
- Modtager insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
ingen aktive principper givet.
|
Eksperimentel: D-vitamin
Cholecalciferol, 4.000 IE/d i 6 måneder
|
4.000 IE om dagen i 6 måneder.
Kapsel form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum C-reaktive proteinkoncentrationer, målt ved en højfølsomhedsanalyse -nephelometri-.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Insulinresistens, målt ved HOMA-IR-indeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum 25-OH-vitamin D3 niveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120-6371
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet