- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01019642
Vitamin D, C-reaktivní protein a inzulínová rezistence
Vliv suplementace vitaminu D na C-reaktivní protein a inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie suplementace vitaminem D (cholekalciferol, 4 000 IU/den po dobu 6 měsíců, u 104 postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2. typu.
Cílem bylo zhodnotit vliv suplementace vitaminu D na C-reaktivní protein (CRP) a inzulinovou rezistenci u žen s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Zkouška probíhala od března do října 2008 v nemocnici mexického sociálního zabezpečení v Cuernavaca v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Vybrali jsme 104 postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let s nekomplikovaným T2DM a BMI ≥25. Ženy s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater, BMI > 40, autoimunitního onemocnění nebo rakoviny nebyly do studie zahrnuty.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kapsli obsahující 4 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol, n=52) nebo placebo (n=52), jednou denně po dobu 6 měsíců.
Výstupními proměnnými byly sérové CRP, měřené pomocí testu s vysokou citlivostí (nefelometrie) a HOMA-IR. Sérový vitamín D (25-OH-D) byl měřen pomocí HPLC. Výsledné proměnné byly měřeny na začátku a 3 a 6 měsíců poté. Všem účastníkům bylo poskytnuto poradenství ohledně diety a fyzické aktivity a jednou měsíčně navštěvovali kliniku na lékařské prohlídky.
Základní výsledky. Průměrný věk byl 56,8 ± 5,1 roku. Výchozí hodnota BMI byla 30,7 ± 3,9. Střední koncentrace CRP byla 5,0 mg/l (mezikvartilní rozmezí: 1,0, 8,5). Index HOMA na začátku byl 7,13 ± 3,8. Koncentrace 25-OH-D v séru na začátku byla 54,5 ± 15,7 nmol/l (-22 ng/ml). Téměř 94 % pacientů mělo výchozí sérové hladiny 25-OH-D < 80 nmol/l a 25 % bylo pod 40 nmol/l. Nikdo neměl hladiny <20 nmol/l. Na začátku studie nebyly žádné statistické rozdíly v důležitých proměnných podle léčené skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu s diagnózou < 10 let
- Postmenopauzální
- Nadváha nebo obezita (BMI >=25)
- Léčeno metforminem
Kritéria vyloučení:
- BMI >=40
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Další důležité chronické onemocnění: tj. rakovina, autoimunitní.
- Příjem inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
nejsou uvedeny žádné aktivní principy.
|
Experimentální: Vitamín D
Cholekalciferol, 4 000 IU/d po dobu 6 měsíců
|
4 000 IU denně po dobu 6 měsíců.
Forma kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru, měřené vysoce citlivým testem -nefelometrií-.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Inzulinová rezistence, měřená indexem HOMA-IR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny 25-OH-vitamínu D3 v séru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120-6371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor