Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D, C-reaktivní protein a inzulínová rezistence

23. listopadu 2009 aktualizováno: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Vliv suplementace vitaminu D na C-reaktivní protein a inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie suplementace vitaminem D (cholekalciferol, 4 000 IU/den po dobu 6 měsíců, u 104 postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2. typu.

Cílem bylo zhodnotit vliv suplementace vitaminu D na C-reaktivní protein (CRP) a inzulinovou rezistenci u žen s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Zkouška probíhala od března do října 2008 v nemocnici mexického sociálního zabezpečení v Cuernavaca v Mexiku.

Přehled studie

Detailní popis

Metody. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Vybrali jsme 104 postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let s nekomplikovaným T2DM a BMI ≥25. Ženy s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater, BMI > 40, autoimunitního onemocnění nebo rakoviny nebyly do studie zahrnuty.

Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kapsli obsahující 4 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol, n=52) nebo placebo (n=52), jednou denně po dobu 6 měsíců.

Výstupními proměnnými byly sérové ​​CRP, měřené pomocí testu s vysokou citlivostí (nefelometrie) a HOMA-IR. Sérový vitamín D (25-OH-D) byl měřen pomocí HPLC. Výsledné proměnné byly měřeny na začátku a 3 a 6 měsíců poté. Všem účastníkům bylo poskytnuto poradenství ohledně diety a fyzické aktivity a jednou měsíčně navštěvovali kliniku na lékařské prohlídky.

Základní výsledky. Průměrný věk byl 56,8 ± 5,1 roku. Výchozí hodnota BMI byla 30,7 ± 3,9. Střední koncentrace CRP byla 5,0 mg/l (mezikvartilní rozmezí: 1,0, 8,5). Index HOMA na začátku byl 7,13 ± 3,8. Koncentrace 25-OH-D v séru na začátku byla 54,5 ± 15,7 nmol/l (-22 ng/ml). Téměř 94 % pacientů mělo výchozí sérové ​​hladiny 25-OH-D < 80 nmol/l a 25 % bylo pod 40 nmol/l. Nikdo neměl hladiny <20 nmol/l. Na začátku studie nebyly žádné statistické rozdíly v důležitých proměnných podle léčené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s diagnózou < 10 let
  • Postmenopauzální
  • Nadváha nebo obezita (BMI >=25)
  • Léčeno metforminem

Kritéria vyloučení:

  • BMI >=40
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Další důležité chronické onemocnění: tj. rakovina, autoimunitní.
  • Příjem inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
nejsou uvedeny žádné aktivní principy.
Experimentální: Vitamín D
Cholekalciferol, 4 000 IU/d po dobu 6 měsíců
4 000 IU denně po dobu 6 měsíců. Forma kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru, měřené vysoce citlivým testem -nefelometrií-.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Inzulinová rezistence, měřená indexem HOMA-IR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny 25-OH-vitamínu D3 v séru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

3
Předplatit