- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019642
Vitamin D, C-reaktivt protein och insulinresistens
Effekt av vitamin D-tillskott på C-reaktivt protein och insulinresistens hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av vitamin D-tillskott (kolekalciferol, 4 000 IE/dag i 6 månader, hos 104 postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus.
Syftet var att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på C-reaktivt protein (CRP) och insulinresistens hos kvinnor med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Rättegången genomfördes från mars till oktober 2008 på Hospital of the Mexican Social Security i Cuernavaca, Mexiko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Vi valde ut 104 postmenopausala kvinnor, i åldrarna 45 till 65, med okomplicerad T2DM och BMI ≥25. Kvinnor med historia av njur- eller leversjukdom, BMI>40, autoimmun sjukdom eller cancer inkluderades inte i studien.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att antingen få en kapsel innehållande 4 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol, n=52) eller placebo (n=52), en gång om dagen under 6 månader.
Utfallsvariabler var serum-CRP, mätt med en högkänslighetsanalys (nefelometri) och HOMA-IR. Serumvitamin D (25-OH-D) mättes med HPLC. Utfallsvariabler mättes vid baslinjen och 3 och 6 månader därefter. Alla deltagare fick kost- och fysisk aktivitetsrådgivning och besökte kliniken för läkarkontroll en gång i månaden.
Baslinjeresultat. Medelåldern var 56,8 ± 5,1 år. Baslinje BMI var 30,7 ± 3,9. Median CRP-koncentration var 5,0 mg/L (interkvartilintervall: 1,0, 8,5). HOMA-index vid baslinjen var 7,13 ± 3,8. Serum-25-OH-D-koncentrationen vid baslinjen var 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/ml). Nästan 94 % av patienterna hade utgångsnivåer av 25-OH-D i serum <80 nmol/L, och 25 % var under 40 nmol/L. Ingen hade nivåer <20 nmol/L. Det fanns inga statistiska skillnader på viktiga variabler per behandlingsgrupp vid studiens början.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus med < 10 års diagnos
- Postmenopausal
- Övervikt eller fetma (BMI >=25)
- Behandlas med metformin
Exklusions kriterier:
- BMI >=40
- Lever- eller njursjukdom
- Annan viktig kronisk sjukdom: d.v.s. cancer, autoimmun.
- Får insulin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
inga aktiva principer ges.
|
Experimentell: Vitamin D
Kolekalciferol, 4 000 IE/d i 6 månader
|
4 000 IE per dag under 6 månader.
Kapselform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum C-reaktivt proteinkoncentrationer, mätt med en högkänslighetsanalys -nefelometri-.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Insulinresistens, mätt med HOMA-IR-index
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum 25-OH-vitamin D3 nivåer
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120-6371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kolekalciferol
-
Saiful Anwar HospitalAvslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekryteringD-vitaminbrist | Cystisk fibros | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barn | Bendensitet, låg | Inflammation KroniskMexiko
-
Karaganda Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk obstruktiv lungsjukdom Måttlig | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligKazakstan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...OkändNjurinsufficiens | D-vitaminbrist | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Vaskulär förkalkningMexiko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Zagazig UniversityAvslutadAkut myeloid leukemi | D-vitaminbrist | ADAMTS13 | Interleukin 6Egypten
-
Endocrinology Research Centre, MoscowRussian Science FoundationAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Primär hyperparatyreos | Akromegali | Hypofys ACTH HypersekretionRyska Federationen
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien