Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D, C-reaktivt protein och insulinresistens

23 november 2009 uppdaterad av: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Effekt av vitamin D-tillskott på C-reaktivt protein och insulinresistens hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av vitamin D-tillskott (kolekalciferol, 4 000 IE/dag i 6 månader, hos 104 postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus.

Syftet var att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på C-reaktivt protein (CRP) och insulinresistens hos kvinnor med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Rättegången genomfördes från mars till oktober 2008 på Hospital of the Mexican Social Security i Cuernavaca, Mexiko.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Vi valde ut 104 postmenopausala kvinnor, i åldrarna 45 till 65, med okomplicerad T2DM och BMI ≥25. Kvinnor med historia av njur- eller leversjukdom, BMI>40, autoimmun sjukdom eller cancer inkluderades inte i studien.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att antingen få en kapsel innehållande 4 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol, n=52) eller placebo (n=52), en gång om dagen under 6 månader.

Utfallsvariabler var serum-CRP, mätt med en högkänslighetsanalys (nefelometri) och HOMA-IR. Serumvitamin D (25-OH-D) mättes med HPLC. Utfallsvariabler mättes vid baslinjen och 3 och 6 månader därefter. Alla deltagare fick kost- och fysisk aktivitetsrådgivning och besökte kliniken för läkarkontroll en gång i månaden.

Baslinjeresultat. Medelåldern var 56,8 ± 5,1 år. Baslinje BMI var 30,7 ± 3,9. Median CRP-koncentration var 5,0 mg/L (interkvartilintervall: 1,0, 8,5). HOMA-index vid baslinjen var 7,13 ± 3,8. Serum-25-OH-D-koncentrationen vid baslinjen var 54,5 ± 15,7 nmol/L (~22 ng/ml). Nästan 94 % av patienterna hade utgångsnivåer av 25-OH-D i serum <80 nmol/L, och 25 % var under 40 nmol/L. Ingen hade nivåer <20 nmol/L. Det fanns inga statistiska skillnader på viktiga variabler per behandlingsgrupp vid studiens början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus med < 10 års diagnos
  • Postmenopausal
  • Övervikt eller fetma (BMI >=25)
  • Behandlas med metformin

Exklusions kriterier:

  • BMI >=40
  • Lever- eller njursjukdom
  • Annan viktig kronisk sjukdom: d.v.s. cancer, autoimmun.
  • Får insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
inga aktiva principer ges.
Experimentell: Vitamin D
Kolekalciferol, 4 000 IE/d i 6 månader
4 000 IE per dag under 6 månader. Kapselform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum C-reaktivt proteinkoncentrationer, mätt med en högkänslighetsanalys -nefelometri-.
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Insulinresistens, mätt med HOMA-IR-index
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum 25-OH-vitamin D3 nivåer
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kolekalciferol

3
Prenumerera