D-vitamiini, C-reaktiivinen proteiini ja insuliiniresistenssi
D-vitamiinilisän vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin ja insuliiniresistenssiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen D-vitamiinilisätutkimus (kolekalsiferoli, 4 000 IU/vrk 6 kuukauden ajan, 104 postmenopausaalisella naisella, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus.
Tavoitteena oli arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja insuliiniresistenssiin naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Koe suoritettiin maaliskuusta lokakuuhun 2008 Meksikon sosiaaliturvan sairaalassa Cuernavacassa, Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Valitsimme 104 postmenopausaalista naista, iältään 45–65, joilla oli komplisoitumaton T2DM ja BMI ≥25. Naisia, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, BMI > 40, autoimmuunisairaus tai syöpä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko kapseliin, joka sisälsi 4 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli, n = 52) tai lumelääkettä (n = 52), kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Tulosmuuttujat olivat seerumin CRP, joka mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä (nefelometria), ja HOMA-IR. Seerumin D-vitamiini (25-OH-D) mitattiin HPLC:llä. Tulosmuuttujat mitattiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Kaikki osallistujat saivat ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa ja kävivät klinikalla lääkärintarkastuksessa kerran kuukaudessa.
Perustason tulokset. Keski-ikä oli 56,8 ± 5,1 vuotta. Lähtötason BMI oli 30,7 ± 3,9. CRP-konsentraation mediaani oli 5,0 mg/l (kvartiilien välinen vaihteluväli: 1,0, 8,5). HOMA-indeksi lähtötilanteessa oli 7,13 ± 3,8. Seerumin 25-OH-D-konsentraatio lähtötasolla oli 54,5 ± 15,7 nmol/l (~22 ng/ml). Lähes 94 %:lla potilaista seerumin 25-OH-D-tasot olivat lähtötilanteessa <80 nmol/l ja 25 %:lla alle 40 nmol/l. Kenelläkään ei ollut tasoja <20 nmol/l. Tärkeissä muuttujissa ei ollut tilastollisia eroja hoitoryhmittäin tutkimuksen alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, kun diagnoosi on alle 10 vuotta
- Postmenopausaalinen
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI >=25)
- Hoidettu metformiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >=40
- Maksa- tai munuaissairaus
- Muut tärkeät krooniset sairaudet: esim. syöpä, autoimmuuni.
- Insuliinin vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
aktiivisia periaatteita ei ole annettu.
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Kolekalsiferoli, 4 000 IU/d 6 kuukauden ajan
|
4 000 IU päivässä 6 kuukauden ajan.
Kapselin muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mitattuna korkean herkkyyden määrityksellä -nefelometria-.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi mitattuna HOMA-IR-indeksillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin 25-OH-D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120-6371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Vanderbilt UniversityValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 1 diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 2 | MODY2Yhdysvallat