이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비타민 D, C 반응성 단백질 및 인슐린 저항성

2009년 11월 23일 업데이트: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

제2형 당뇨병을 가진 폐경 후 여성에서 비타민 D 보충이 C 반응성 단백질과 인슐린 저항성에 미치는 영향

제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성 104명을 대상으로 비타민 D 보충(6개월 동안 콜레칼시페롤, 4,000 IU/일)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 여성의 C 반응성 단백질(CRP) 및 인슐린 저항성에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다.

실험은 2008년 3월부터 10월까지 멕시코 쿠에르나바카에 있는 멕시코 사회 보장 병원에서 실시되었습니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 합병증이 없는 T2DM 및 BMI ≥25인 45~65세의 폐경 후 여성 104명을 선택했습니다. 신장 또는 간 질환, BMI>40, 자가면역 질환 또는 암 병력이 있는 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.

참가자들은 무작위로 4,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤, n=52)가 함유된 캡슐 또는 위약(n=52)을 6개월 동안 하루에 한 번 받도록 배정되었습니다.

결과 변수는 고감도 분석법(nephelometry)으로 측정한 혈청 CRP와 HOMA-IR이었다. 혈청 비타민 D(25-OH-D)를 HPLC로 측정했습니다. 결과 변수는 기준선과 그 후 3개월 및 6개월 후에 측정되었습니다. 모든 참여자는 식이요법 및 신체활동 상담을 받았고, 월 1회 건강검진을 위해 병원을 방문하였다.

기준선 결과. 평균 연령은 56.8±5.1세였다. 기준선 BMI는 30.7 ± 3.9였습니다. 중앙 CRP 농도는 5.0mg/L(사분위수 범위: 1.0, 8.5)였습니다. 베이스라인에서 HOMA 지수는 7.13 ± 3.8이었습니다. 베이스라인에서 혈청 25-OH-D 농도는 54.5 ± 15.7 nmol/L(~22 ng/mL)였습니다. 거의 94%의 환자가 베이스라인 혈청 25-OH-D 수치가 80nmol/L 미만이었고 25%가 40nmol/L 미만이었습니다. 20nmol/L 미만인 사람은 없었습니다. 연구 시작 시 치료군별로 중요한 변수에 대한 통계적 차이는 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62450
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 10년 미만의 진단을 받은 제2형 당뇨병
  • 폐경기
  • 과체중 또는 비만(BMI >=25)
  • 메트포르민으로 치료

제외 기준:

  • BMI >=40
  • 간 또는 신장 질환
  • 기타 중요한 만성 질환: 암, 자가면역.
  • 인슐린 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 원리가 제공되지 않습니다.
실험적: 비타민 D
콜레칼시페롤, 6개월 동안 4,000 IU/d
6개월 동안 하루 4,000IU. 캡슐 형태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고감도 분석 -네펠로메트리-로 측정한 혈청 C 반응성 단백질 농도.
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
HOMA-IR 지수로 측정한 인슐린 저항성
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 25-OH-비타민 D3 수치
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜레칼시페롤에 대한 임상 시험

3
구독하다