- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01019642
비타민 D, C 반응성 단백질 및 인슐린 저항성
제2형 당뇨병을 가진 폐경 후 여성에서 비타민 D 보충이 C 반응성 단백질과 인슐린 저항성에 미치는 영향
제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성 104명을 대상으로 비타민 D 보충(6개월 동안 콜레칼시페롤, 4,000 IU/일)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 여성의 C 반응성 단백질(CRP) 및 인슐린 저항성에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다.
실험은 2008년 3월부터 10월까지 멕시코 쿠에르나바카에 있는 멕시코 사회 보장 병원에서 실시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 합병증이 없는 T2DM 및 BMI ≥25인 45~65세의 폐경 후 여성 104명을 선택했습니다. 신장 또는 간 질환, BMI>40, 자가면역 질환 또는 암 병력이 있는 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
참가자들은 무작위로 4,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤, n=52)가 함유된 캡슐 또는 위약(n=52)을 6개월 동안 하루에 한 번 받도록 배정되었습니다.
결과 변수는 고감도 분석법(nephelometry)으로 측정한 혈청 CRP와 HOMA-IR이었다. 혈청 비타민 D(25-OH-D)를 HPLC로 측정했습니다. 결과 변수는 기준선과 그 후 3개월 및 6개월 후에 측정되었습니다. 모든 참여자는 식이요법 및 신체활동 상담을 받았고, 월 1회 건강검진을 위해 병원을 방문하였다.
기준선 결과. 평균 연령은 56.8±5.1세였다. 기준선 BMI는 30.7 ± 3.9였습니다. 중앙 CRP 농도는 5.0mg/L(사분위수 범위: 1.0, 8.5)였습니다. 베이스라인에서 HOMA 지수는 7.13 ± 3.8이었습니다. 베이스라인에서 혈청 25-OH-D 농도는 54.5 ± 15.7 nmol/L(~22 ng/mL)였습니다. 거의 94%의 환자가 베이스라인 혈청 25-OH-D 수치가 80nmol/L 미만이었고 25%가 40nmol/L 미만이었습니다. 20nmol/L 미만인 사람은 없었습니다. 연구 시작 시 치료군별로 중요한 변수에 대한 통계적 차이는 없었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62450
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10년 미만의 진단을 받은 제2형 당뇨병
- 폐경기
- 과체중 또는 비만(BMI >=25)
- 메트포르민으로 치료
제외 기준:
- BMI >=40
- 간 또는 신장 질환
- 기타 중요한 만성 질환: 암, 자가면역.
- 인슐린 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 원리가 제공되지 않습니다.
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실험적: 비타민 D
콜레칼시페롤, 6개월 동안 4,000 IU/d
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6개월 동안 하루 4,000IU.
캡슐 형태.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고감도 분석 -네펠로메트리-로 측정한 혈청 C 반응성 단백질 농도.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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HOMA-IR 지수로 측정한 인슐린 저항성
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 25-OH-비타민 D3 수치
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario E Flores, MD, MSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flores M. A role of vitamin D in low-intensity chronic inflammation and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus? Nutr Res Rev. 2005 Dec;18(2):175-82. doi: 10.1079/NRR2005104.
- Munoz-Aguirre P, Flores M, Macias N, Quezada AD, Denova-Gutierrez E, Salmeron J. The effect of vitamin D supplementation on serum lipids in postmenopausal women with diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):799-804. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.002. Epub 2014 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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