青少年纤维肌痛研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项为期 15 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量、普瑞巴林在患有纤维肌痛的青少年（12-17 岁）中的安全性和有效性研究
这项研究将在 15 周内比较普瑞巴林与安慰剂在 12-17 岁患有纤维肌痛的青少年中的疗效，以评估普瑞巴林的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Ricany、捷克语、25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach、Florida、美国、33446
- Eileen Messing, Psy D.
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Miami、Florida、美国、33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando、Florida、美国、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27717
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Medicine Plaza
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Akron Children's Hospital
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Boardman Medical Pavilion
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC University Children's Hospital
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛的诊断
- 12-17岁
排除标准：
- 患有其他疼痛病症的患者
- 既往接受过普瑞巴林治疗
- 服用排除药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次匹配安慰剂胶囊。
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实验性的：药物普瑞巴林
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研究开始时优化的 75-450 毫克/天普瑞巴林剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛日记评分从基线到第 15 周的变化
大体时间：第 15 周
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主要终点基于每日疼痛日记，定义为平均疼痛日记评分从基线到第 15 周的变化。
每日疼痛日记由 11 点数字评分量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
患者通过在 0（“无疼痛”）和 10（“最严重的疼痛”）之间选择适当的数字来评估他们在过去 24 小时内的疼痛。
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第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均睡眠质量日记评分从基线到第 15 周的变化
大体时间：第 15 周
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每日睡眠日记中平均睡眠质量评分从基线到终点的变化，定义为参与者服用研究药物时研究中第 10 次访视前最后 7 篇日记条目的平均值。
每日睡眠质量日记由一个 11 分的数字评分量表组成，患者可使用该评分量表对过去 24 小时内的睡眠质量进行评分。
零表示“最佳睡眠”，10 表示“最差睡眠”。
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第 15 周
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从基线到每周平均疼痛评分的平均变化 - 每日疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 15 周的基线
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计算双盲治疗阶段（第 1 周至第 15 周）期间每周的平均疼痛评分。
对于每个星期，仅考虑到研究药物治疗的最后一天。
计算平均疼痛评分需要至少 4 篇疼痛日记。
疼痛 NRS 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 15 周的基线
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从基线到每周平均睡眠质量得分 (NRS) 的平均变化
大体时间：第 15 周的基线
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在双盲治疗阶段（第 1 周至第 15 周）期间，计算每周的平均睡眠质量评分。
计算平均疼痛评分至少需要 4 篇睡眠日记。
每日睡眠质量日记由一个 11 分的数字评分量表组成，患者可使用该评分量表对过去 24 小时内的睡眠质量进行评分。
零表示“最佳睡眠”，10 表示“最差睡眠”。
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第 15 周的基线
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平均疼痛数字评定量表从基线到第 15 周的变化（1 周回忆期）
大体时间：第 15 周
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每周疼痛数字评分量表 (Weekly Pain NRS) 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中分数越高表示损伤程度越大。
参与者选择最能描述上周疼痛的数字。
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第 15 周
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第 15 周时每周平均疼痛评分 (NRS) 中 30% 反应者的比例
大体时间：第 15 周
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在每次访视时，平均疼痛评分较基线降低至少 30% 的参与者被定义为访视时有 30% 的反应者。
疼痛 NRS 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 15 周
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第 15 周时每周平均疼痛评分 (NRS) 中 50% 反应者的比例
大体时间：第 15 周
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在每次访视时，平均疼痛评分较基线降低至少 50% 的参与者被定义为访视时有 50% 的反应者。
疼痛 NRS 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 15 周
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第 15 周患者总体印象变化 (PGIC) 的比例
大体时间：第 15 周
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得出基于 PGIC 的反应率并按治疗组制表。
响应者被定义为报告有很大改善或很大改善的参与者。
PGIC 是一个患者评价的单一项目，用于测量患者自开始研究药物治疗以来对其整体状态变化的感知，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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