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思春期の線維筋痛症研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

線維筋痛症の青年（12〜17歳）におけるプレガバリンの15週間、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、可変用量、安全性および有効性研究

この研究では、プレガバリンの安全性と有効性を評価するために、12 ～ 17 歳の線維筋痛症の青年を対象に、プレガバリンとプラセボを 15 週間にわたって比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • チェコ
      • Ricany、チェコ、25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の診断
  • 12～17歳

除外基準:

  • 他の疼痛状態の患者
  • プレガバリンによる以前の治療
  • 除外薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回マッチングします。
実験的：薬物プレガバリン
薬：プレガバリン（リリカ）
研究開始時に最適化された75-450mg/日のプレガバリン用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 15 週目までの平均ペイン ダイアリー スコアの変化
時間枠：15週目
主要エンドポイントは、毎日のペインダイアリーに基づいており、ベースラインから 15 週目までの平均ペインダイアリースコアの変化として定義されます。 毎日のペインダイアリーは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価スケールで構成されています。 患者は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを評価します。
15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 15 週目までの平均睡眠質ダイアリー スコアの変化
時間枠：15週目
参加者が治験薬を服用している間の、治験の訪問 10 前の最後の 7 回の日記エントリの平均として定義される、毎日の睡眠日記からの平均睡眠の質スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化。 毎日の睡眠日記は、患者が過去 24 時間の睡眠の質を評価する 11 点の数値評価スケールで構成されています。 0 は「可能な限り最高の睡眠」を示し、10 は「可能な限り最悪の睡眠」を示します。
15週目
ベースラインから週平均疼痛スコアへの平均変化 - 毎日の疼痛数値評価尺度 (NRS)
時間枠：15週目までのベースライン
二重盲検治療段階（第 1 週から第 15 週）の間、各週の平均疼痛スコアを計算しました。 毎週、研究投薬の最終日までの日数のみが考慮されました。 平均疼痛スコアを計算するには、最低 4 回の疼痛日誌が必要でした。 痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
15週目までのベースライン
ベースラインから週平均睡眠品質スコア (NRS) への平均変化
時間枠：15週目までのベースライン
二重盲検治療段階（第 1 週から第 15 週）の間、週ごとに平均睡眠の質のスコアを計算しました。 平均疼痛スコアを計算するには、最低 4 回の睡眠日誌が必要です。 毎日の睡眠日記は、患者が過去 24 時間の睡眠の質を評価する 11 点の数値評価スケールで構成されています。 0 は「可能な限り最高の睡眠」を示し、10 は「可能な限り最悪の睡眠」を示します。
15週目までのベースライン
平均疼痛数値評価尺度のベースラインから 15 週目への変更 (1 週間のリコール期間)
時間枠：15週目
週ごとの痛みの数値評価スケール (週ごとの痛み NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の NRS で構成され、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 参加者は、先週の痛みを最もよく表している番号を選択します。
15週目
15 週目の週平均疼痛スコア (NRS) における 30% レスポンダーの割合
時間枠：15週目
各訪問で、平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少した参加者は、訪問時に 30% レスポンダーと定義されました。 痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
15週目
15週目の週平均疼痛スコア（NRS）におけるレスポンダー50%の割合
時間枠：15週目
各訪問で、平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者は、訪問時に 50% レスポンダーと定義されました。 痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
15週目
15週での患者の全体的な印象の変化（PGIC）の割合
時間枠：15週目
PGIC に基づくレスポンダー率が導き出され、治療グループごとに集計されました。 レスポンダーは、大幅に改善した、または非常に改善したと報告した参加者として定義されました。 PGIC は、治験薬を開始してからの全体的な状態の変化に対する患者の認識を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲で測定する患者評価の単一項目です。
15週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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