Estudio de fibromialgia en adolescentes
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de 15 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis flexible, de seguridad y eficacia de pregabalina en adolescentes (12-17 años) con fibromialgia
Este estudio comparará la pregabalina con el placebo durante un período de 15 semanas en adolescentes con fibromialgia de 12 a 17 años para evaluar la seguridad y la eficacia de la pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ricany, Chequia, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27717
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Medicine Plaza
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Boardman Medical Pavilion
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC University Children's Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia
- 12-17 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras condiciones de dolor.
- Tratamiento previo con pregabalina
- Pacientes que toman medicación excluida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsulas de placebo correspondientes dos veces al día.
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Experimental: fármaco-pregabalina
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Dosis de pregabalina de 75-450 mg/día optimizada al inicio del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación media del diario de dolor
Periodo de tiempo: Semana 15
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El criterio de valoración principal se basa en el diario de dolor diario y se define como el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación media del diario de dolor.
El diario del dolor consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los pacientes califican su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 ("sin dolor") y 10 ("el peor dolor posible").
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Semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación media del diario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 15
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación media de la calidad del sueño del diario de sueño, definido como la media de las últimas 7 entradas del diario antes de la Visita 10 en el estudio mientras el participante toma la medicación del estudio.
El diario de la calidad del sueño consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos con la que el paciente califica la calidad de su sueño durante las últimas 24 horas.
Cero indica "el mejor sueño posible" y 10 indica "el peor sueño posible".
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Semana 15
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Cambio medio desde el punto de referencia hasta la puntuación media semanal del dolor - Escala de valoración numérica del dolor diario (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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Se calculó la puntuación media del dolor para cada semana durante la fase de tratamiento doble ciego (semana 1 a semana 15).
Para cada semana, solo se consideraron los días hasta el último día con la medicación del estudio.
Se requirió un mínimo de 4 diarios de dolor para calcular la puntuación media del dolor.
El NRS del dolor consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base a la semana 15
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Cambio medio desde el punto de referencia hasta la puntuación media semanal de la calidad del sueño (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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Se calculó la puntuación media de la calidad del sueño para cada semana durante la fase de tratamiento doble ciego (semana 1 a semana 15).
Se requiere un mínimo de 4 diarios de sueño para calcular la puntuación media del dolor.
El diario de la calidad del sueño consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos con la que el paciente califica la calidad de su sueño durante las últimas 24 horas.
Cero indica "el mejor sueño posible" y 10 indica "el peor sueño posible".
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Línea de base a la semana 15
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la escala de calificación numérica del dolor medio (período de recuperación de 1 semana)
Periodo de tiempo: Semana 15
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La escala de calificación numérica del dolor semanal (Weekly Pain NRS) consiste en una NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Los participantes eligen el número que mejor describe el dolor durante la última semana.
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Semana 15
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Proporción del 30 % de los que respondieron en la puntuación media semanal del dolor (NRS) en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
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En cada visita, los participantes con al menos un 30 % de reducción con respecto al valor inicial en la puntuación media del dolor se definieron como un 30 % de respondedores en la visita.
El NRS del dolor consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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Semana 15
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Proporción del 50 % de respondedores en la puntuación media semanal del dolor (NRS) en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
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En cada visita, los participantes con una reducción de al menos el 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación media del dolor se definieron como respondedores del 50 % en la visita.
El NRS del dolor consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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Semana 15
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Proporción del cambio de impresión global del paciente (PGIC) en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
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Las tasas de respuesta basadas en PGIC se derivaron y tabularon por grupo de tratamiento.
Un respondedor se definió como un participante que informa que ha mejorado mucho o que ha mejorado mucho.
El PGIC es un elemento único calificado por el paciente que mide la percepción del cambio del paciente en su estado general desde que comenzó la medicación del estudio en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081180
- 2010-019521-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .