Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подростковой фибромиалгии

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

15-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности прегабалина с гибкими дозами у подростков (12–17 лет) с фибромиалгией

Это исследование будет сравнивать прегабалин с плацебо в течение 15-недельного периода у подростков с фибромиалгией в возрасте 12-17 лет, чтобы оценить безопасность и эффективность прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Чехия
      • Ricany, Чехия, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фибромиалгии
  • 12-17 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими болевыми состояниями
  • Предшествующее лечение прегабалином
  • Пациенты, принимающие исключенные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
соответствующие капсулы плацебо два раза в день.
Экспериментальный: препарат-прегабалин
Лекарство: прегабалин (Лирика)
Доза прегабалина 75–450 мг/сут, оптимизированная в начале исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки дневника боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15-й неделей
Временное ограничение: Неделя 15
Первичная конечная точка основана на ежедневном дневнике боли и определяется как изменение средней оценки дневника боли по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели. Ежедневный дневник боли состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Пациенты оценивают свою боль в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
Неделя 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла в дневнике качества сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15-й неделей
Временное ограничение: Неделя 15
Изменение от исходного уровня до конечной точки в среднем показателе качества сна из ежедневного дневника сна, определяемом как среднее значение последних 7 записей в дневнике до визита 10 в исследовании, когда участник принимает исследуемое лекарство. Ежедневный дневник качества сна состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, по которой пациент оценивает качество своего сна за последние 24 часа. Ноль означает «наилучший сон», а 10 — «наихудший сон».
Неделя 15
Среднее изменение от исходного уровня к среднему еженедельному показателю боли — числовая шкала оценки ежедневной боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Средняя оценка боли рассчитывалась для каждой недели в течение фазы двойного слепого лечения (от недели 1 до недели 15). Для каждой недели учитывались только дни до последнего дня приема исследуемого препарата. Для расчета средней оценки боли требовалось как минимум 4 дневника боли. NRS боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень до 15 недели
Среднее изменение от исходного уровня до среднего недельного показателя качества сна (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Среднюю оценку качества сна рассчитывали для каждой недели в течение фазы двойного слепого лечения (от недели 1 до недели 15). Для расчета средней оценки боли требуется как минимум 4 дневника сна. Ежедневный дневник качества сна состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, по которой пациент оценивает качество своего сна за последние 24 часа. Ноль означает «наилучший сон», а 10 — «наихудший сон».
Исходный уровень до 15 недели
Изменение от исходного уровня до 15-й недели по числовой шкале оценки средней боли (период отзыва 1 неделя)
Временное ограничение: Неделя 15
Еженедельная числовая шкала оценки боли (Weekly Pain NRS) состоит из 11-балльной шкалы NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на большую степень нарушения. Участники выбирают число, которое лучше всего описывает боль в течение последней недели.
Неделя 15
Доля 30% ответивших на лечение в среднем еженедельном балле боли (NRS) на 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 15
При каждом посещении участники со снижением средней оценки боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем определялись как 30% ответившие на визите. NRS боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Неделя 15
Доля 50% респондеров в среднем еженедельном балле боли (NRS) на 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 15
При каждом посещении участники со снижением средней оценки боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем определялись как 50% ответившие на визит. NRS боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Неделя 15
Доля изменения общего впечатления пациента (PGIC) на 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 15
Доля респондентов на основе PGIC была получена и сведена в таблицу по группам лечения. Респондент был определен как участник, который сообщает о значительном улучшении или очень значительном улучшении. PGIC представляет собой оцениваемый пациентом отдельный пункт, который измеряет восприятие пациентом изменения своего общего состояния с момента начала приема исследуемого препарата по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Неделя 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться