Studio sulla fibromialgia adolescenziale
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di 15 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, dose flessibile, sicurezza ed efficacia del pregabalin negli adolescenti (12-17 anni) con fibromialgia
Questo studio confronterà pregabalin con placebo per un periodo di 15 settimane in adolescenti con fibromialgia di età compresa tra 12 e 17 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di pregabalin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ricany, Cechia, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Research Associates
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27717
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke Medicine Plaza
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Boardman Medical Pavilion
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC University Children's Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- 12-17 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre condizioni dolorose
- Precedente trattamento con pregabalin
- Pazienti che assumono farmaci esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
corrispondenti capsule placebo due volte al giorno.
|
|
Sperimentale: farmaco-pregabalin
|
Dose di pregabalin 75-450 mg/giorno ottimizzata all'inizio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio medio del diario del dolore
Lasso di tempo: Settimana 15
|
L'endpoint primario si basa sul diario giornaliero del dolore ed è definito come variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio medio del diario del dolore.
Il diario giornaliero del dolore consiste in una scala numerica di 11 punti che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
I pazienti valutano il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 ("nessun dolore") e 10 ("peggior dolore possibile").
|
Settimana 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio medio del diario della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 15
|
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio medio della qualità del sonno dal diario giornaliero del sonno, definito come la media delle ultime 7 voci del diario prima della Visita 10 nello studio mentre il partecipante è in terapia farmacologica.
Il diario giornaliero della qualità del sonno consiste in una scala di valutazione numerica di 11 punti con cui il paziente valuta la qualità del proprio sonno durante le ultime 24 ore.
Zero indica "il miglior sonno possibile" e 10 indica "il peggior sonno possibile".
|
Settimana 15
|
|
Variazione media dal basale al punteggio medio settimanale del dolore - Scala di valutazione numerica del dolore giornaliero (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
|
Il punteggio medio del dolore è stato calcolato per ogni settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco (dalla settimana 1 alla settimana 15).
Per ogni settimana, sono stati considerati solo i giorni fino all'ultimo giorno del farmaco in studio.
Per calcolare il punteggio medio del dolore sono stati necessari almeno 4 diari del dolore.
Il dolore NRS consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Dal basale alla settimana 15
|
|
Variazione media dal basale al punteggio medio settimanale della qualità del sonno (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
|
Il punteggio medio della qualità del sonno è stato calcolato per ogni settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco (dalla settimana 1 alla settimana 15).
Per calcolare il punteggio medio del dolore sono necessari almeno 4 diari del sonno.
Il diario giornaliero della qualità del sonno consiste in una scala di valutazione numerica di 11 punti con cui il paziente valuta la qualità del proprio sonno durante le ultime 24 ore.
Zero indica "il miglior sonno possibile" e 10 indica "il peggior sonno possibile".
|
Dal basale alla settimana 15
|
|
Variazione dal basale alla settimana 15 nella scala di valutazione numerica del dolore medio (periodo di richiamo di 1 settimana)
Lasso di tempo: Settimana 15
|
La scala di valutazione numerica del dolore settimanale (Weekly Pain NRS) consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano un grado maggiore di compromissione.
I partecipanti scelgono il numero che meglio descrive il dolore durante l'ultima settimana.
|
Settimana 15
|
|
Proporzione del 30% di responder nel punteggio medio settimanale del dolore (NRS) alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
|
Ad ogni visita, i partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore sono stati definiti come rispondenti al 30% alla visita.
Il dolore NRS consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Settimana 15
|
|
Proporzione del 50% di responder nel punteggio medio settimanale del dolore (NRS) alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
|
Ad ogni visita, i partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore sono stati definiti come rispondenti al 50% alla visita.
Il dolore NRS consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Settimana 15
|
|
Proporzione del cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGIC) alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
|
I tassi di risposta basati su PGIC sono stati derivati e tabulati per gruppo di trattamento.
Un risponditore è stato definito come un partecipante che riferisce di essere molto migliorato o molto migliorato.
Il PGIC è un singolo elemento valutato dal paziente che misura la percezione del paziente del cambiamento nel proprio stato generale dall'inizio del farmaco in studio su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore).
|
Settimana 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081180
- 2010-019521-34 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .