Étude sur la fibromyalgie chez les adolescents
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de 15 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose flexible, d'innocuité et d'efficacité de la prégabaline chez les adolescents (12-17 ans) atteints de fibromyalgie
Cette étude comparera la prégabaline à un placebo sur une période de 15 semaines chez des adolescents atteints de fibromyalgie âgés de 12 à 17 ans afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Ricany, Tchéquie, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27717
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Medicine Plaza
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Boardman Medical Pavilion
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC University Children's Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie
- 12-17 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec d'autres conditions de douleur
- Traitement antérieur par la prégabaline
- Patients prenant des médicaments exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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gélules placebo correspondantes deux fois par jour.
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Expérimental: médicament-prégabaline
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Dose de prégabaline de 75 à 450 mg/jour optimisée au début de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 15 du score moyen du journal de la douleur
Délai: Semaine 15
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Le critère d'évaluation principal est basé sur le journal quotidien de la douleur et est défini comme la variation entre le départ et la semaine 15 du score moyen du journal de la douleur.
Le journal quotidien de la douleur consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les patients évaluent leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 ("pas de douleur") et 10 ("pire douleur possible").
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Semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 15 du score moyen du journal de la qualité du sommeil
Délai: Semaine 15
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Changement de la ligne de base au point final du score moyen de qualité du sommeil du journal de sommeil quotidien, défini comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal avant la visite 10 de l'étude pendant que le participant prend des médicaments à l'étude.
Le journal quotidien de la qualité du sommeil consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points avec laquelle le patient évalue la qualité de son sommeil au cours des dernières 24 heures.
Zéro indique "le meilleur sommeil possible" et 10 indique "le pire sommeil possible".
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Semaine 15
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Changement moyen entre le score initial et le score de douleur moyen hebdomadaire - Échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS)
Délai: Base de référence à la semaine 15
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Le score moyen de douleur a été calculé pour chaque semaine pendant la phase de traitement en double aveugle (semaine 1 à semaine 15).
Pour chaque semaine, seuls les jours jusqu'au dernier jour de traitement à l'étude ont été pris en compte.
Un minimum de 4 journaux de douleur était nécessaire pour calculer le score moyen de douleur.
Le NRS de la douleur consiste en un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Base de référence à la semaine 15
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Changement moyen de la ligne de base au score moyen hebdomadaire de la qualité du sommeil (NRS)
Délai: Base de référence à la semaine 15
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Le score moyen de qualité du sommeil a été calculé pour chaque semaine pendant la phase de traitement en double aveugle (semaine 1 à semaine 15).
Un minimum de 4 journaux de sommeil est nécessaire pour calculer le score moyen de la douleur.
Le journal quotidien de la qualité du sommeil consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points avec laquelle le patient évalue la qualité de son sommeil au cours des dernières 24 heures.
Zéro indique "le meilleur sommeil possible" et 10 indique "le pire sommeil possible".
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Base de référence à la semaine 15
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Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur moyenne (période de rappel d'une semaine)
Délai: Semaine 15
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L'échelle hebdomadaire d'évaluation numérique de la douleur (Weekly Pain NRS) consiste en une NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de déficience.
Les participants choisissent le nombre qui décrit le mieux la douleur au cours de la dernière semaine.
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Semaine 15
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Proportion de 30 % de répondeurs dans le score hebdomadaire moyen de la douleur (NRS) à la semaine 15
Délai: Semaine 15
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À chaque visite, les participants présentant une réduction d'au moins 30 % du score moyen de douleur par rapport au départ ont été définis comme ayant répondu à 30 % à la visite.
Le NRS de la douleur consiste en un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Semaine 15
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Proportion de 50 % de répondeurs dans le score de douleur moyen hebdomadaire (NRS) à la semaine 15
Délai: Semaine 15
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À chaque visite, les participants présentant une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur par rapport au départ ont été définis comme répondant à 50 % à la visite.
Le NRS de la douleur consiste en un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Semaine 15
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Proportion de changement d'impression globale du patient (PGIC) à la semaine 15
Délai: Semaine 15
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Les taux de répondeurs basés sur le PGIC ont été dérivés et tabulés par groupe de traitement.
Un répondeur a été défini comme un participant qui signale une amélioration notable ou très importante.
Le PGIC est un élément unique évalué par le patient qui mesure la perception du patient du changement de son état général depuis le début du traitement à l'étude sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081180
- 2010-019521-34 (Numéro EudraCT)
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