Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar fibromyalgie bij adolescenten

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 15 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, flexibele dosis, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van pregabaline bij adolescenten (12-17 jaar oud) met fibromyalgie

Deze studie vergelijkt pregabaline met placebo over een periode van 15 weken bij adolescenten met fibromyalgie in de leeftijd van 12-17 jaar om de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Ricany, Tsjechië, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie
  • 12-17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere pijnaandoeningen
  • Eerdere behandeling met pregabaline
  • Patiënten die uitgesloten medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
bijpassende placebo-capsules tweemaal daags.
Experimenteel: medicijn-pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
75-450 mg/dag pregabaline dosis geoptimaliseerd aan het begin van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 15 in gemiddelde pijndagboekscore
Tijdsspanne: Week 15
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het dagelijkse pijndagboek en wordt gedefinieerd als verandering van baseline tot week 15 in de gemiddelde pijndagboekscore. Het dagelijkse pijndagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De patiënten beoordelen hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer te kiezen tussen 0 ("geen pijn") en 10 ("ergst mogelijke pijn").
Week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 15 in gemiddelde slaapkwaliteitsdagboekscore
Tijdsspanne: Week 15
Verandering van basislijn naar eindpunt in gemiddelde slaapkwaliteitsscore van het dagelijkse slaapdagboek, gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagboekaantekeningen voorafgaand aan bezoek 10 in het onderzoek terwijl de deelnemer studiemedicatie gebruikt. Het dagelijkse slaapkwaliteitsdagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarmee de patiënt de kwaliteit van zijn slaap gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt. Nul staat voor "best mogelijke slaap" en 10 voor "slechtst mogelijke slaap".
Week 15
Gemiddelde verandering van basislijn naar wekelijkse gemiddelde pijnscore - Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
De gemiddelde pijnscore werd berekend voor elke week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (week 1 tot week 15). Voor elke week werden alleen de dagen tot de laatste dag van de studiemedicatie in aanmerking genomen. Er waren minimaal 4 pijndagboeken nodig om de gemiddelde pijnscore te berekenen. De pijn-NRS bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot week 15
Gemiddelde verandering van basislijn tot wekelijkse gemiddelde slaapkwaliteitsscore (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
De gemiddelde slaapkwaliteitsscore werd berekend voor elke week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (week 1 tot week 15). Er zijn minimaal 4 slaapdagboeken nodig om de gemiddelde pijnscore te berekenen. Het dagelijkse slaapkwaliteitsdagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarmee de patiënt de kwaliteit van zijn slaap gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt. Nul staat voor "best mogelijke slaap" en 10 voor "slechtst mogelijke slaap".
Basislijn tot week 15
Verandering van basislijn naar week 15 in numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde pijn (1 week terugroepperiode)
Tijdsspanne: Week 15
De wekelijkse numerieke beoordelingsschaal voor pijn (Weekly Pain NRS) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere mate van beperking aangeven. Deelnemers kiezen het nummer dat de pijn van de afgelopen week het best weergeeft.
Week 15
Aandeel van 30% responders in wekelijkse gemiddelde pijnscore (NRS) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Bij elk bezoek werden deelnemers met ten minste 30% reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore gedefinieerd als een 30% responder bij het bezoek. De pijn-NRS bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Week 15
Aandeel van 50% responder in wekelijkse gemiddelde pijnscore (NRS) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Bij elk bezoek werden deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore gedefinieerd als een 50% responder bij het bezoek. De pijn-NRS bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Week 15
Proportion of Patient Global Impression Change (PGIC) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Responderpercentages op basis van PGIC werden afgeleid en getabelleerd per behandelingsgroep. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die veel verbeterd of zeer veel verbeterd rapporteert. De PGIC is een door de patiënt beoordeeld enkelvoudig item dat de perceptie van de patiënt meet van de verandering in zijn algehele status sinds het starten van de studiemedicatie op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren