Estudo de Fibromialgia em Adolescentes
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de 15 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose flexível, de segurança e eficácia da pregabalina em adolescentes (12 a 17 anos) com fibromialgia
Este estudo irá comparar pregabalina com placebo durante um período de 15 semanas em adolescentes com fibromialgia com idade entre 12 e 17 anos para avaliar a segurança e eficácia da pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27717
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Medicine Plaza
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Boardman Medical Pavilion
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC University Children's Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Ricany, Tcheca, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- 12-17 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições de dor
- Tratamento prévio com pregabalina
- Pacientes em uso de medicamentos excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia.
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Experimental: droga pregabalina
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Dose de pregabalina de 75-450mg/dia otimizada no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação média do diário de dor
Prazo: Semana 15
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O ponto final primário baseia-se no diário de dor diário e é definido como a alteração desde a linha de base até a semana 15 na pontuação média do diário de dor.
O diário de dor diário consiste em uma escala numérica de 11 pontos, variando de zero (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Os pacientes classificam sua dor durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 ("sem dor") e 10 ("pior dor possível").
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Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação média do diário de qualidade do sono
Prazo: Semana 15
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Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação média da qualidade do sono do diário do sono, definido como a média das últimas 7 entradas do diário antes da Visita 10 no estudo enquanto o participante está tomando a medicação do estudo.
O diário da qualidade do sono consiste em uma escala numérica de 11 pontos com a qual o paciente classifica a qualidade do seu sono durante as últimas 24 horas.
Zero indica "melhor sono possível" e 10 indica "pior sono possível".
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Semana 15
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Alteração média da linha de base para a pontuação média semanal da dor - Escala de avaliação numérica diária da dor (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 15
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O escore médio de dor foi calculado para cada semana durante a fase de tratamento duplo-cego (Semana 1 a Semana 15).
Para cada semana, foram considerados apenas os dias até o último dia da medicação do estudo.
Um mínimo de 4 diários de dor foram necessários para calcular o escore médio de dor.
A dor NRS consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base até a semana 15
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Mudança média da linha de base para a pontuação média semanal da qualidade do sono (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 15
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O escore médio da qualidade do sono foi calculado para cada semana durante a fase de tratamento duplo-cego (Semana 1 a Semana 15).
Um mínimo de 4 diários de sono são necessários para calcular a pontuação média de dor.
O diário da qualidade do sono consiste em uma escala numérica de 11 pontos com a qual o paciente classifica a qualidade do seu sono durante as últimas 24 horas.
Zero indica "melhor sono possível" e 10 indica "pior sono possível".
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Linha de base até a semana 15
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Mudança da linha de base para a semana 15 na escala numérica de dor média (período de recordação de 1 semana)
Prazo: Semana 15
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A escala numérica de dor semanal (Weekly Pain NRS) consiste em uma NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento.
Os participantes escolhem o número que melhor descreve a dor durante a última semana.
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Semana 15
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Proporção de 30% de respondedores na pontuação média semanal de dor (NRS) na semana 15
Prazo: Semana 15
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Em cada visita, os participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base no escore médio de dor foram definidos como 30% de resposta na visita.
A dor NRS consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Semana 15
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Proporção de 50% de resposta na pontuação média semanal de dor (NRS) na semana 15
Prazo: Semana 15
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Em cada visita, os participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no escore médio de dor foram definidos como 50% de resposta na visita.
A dor NRS consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Semana 15
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Proporção de mudança de impressão global do paciente (PGIC) na semana 15
Prazo: Semana 15
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As taxas de resposta baseadas em PGIC foram derivadas e tabuladas por grupo de tratamento.
Um respondente foi definido como um participante que relatou ter melhorado muito ou ter melhorado muito.
O PGIC é um item único avaliado pelo paciente que mede a percepção do paciente sobre a mudança em seu estado geral desde o início da medicação do estudo em uma escala que varia de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081180
- 2010-019521-34 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça