Studie fibromyalgie u dospívajících
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
15týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu u dospívajících (12-17 let) s fibromyalgií
Tato studie bude porovnávat pregabalin s placebem po dobu 15 týdnů u dospívajících s fibromyalgií ve věku 12-17 let, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost pregabalinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Research Associates
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27717
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Medicine Plaza
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Boardman Medical Pavilion
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC University Children's Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ricany, Česko, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie
- 12-17 let věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými bolestivými stavy
- Předchozí léčba pregabalinem
- Pacienti užívající vyloučené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo tobolky dvakrát denně.
|
|
Experimentální: lék-pregabalin
|
75-450 mg/den dávka pregabalinu optimalizovaná na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na týden 15 ve skóre průměrné bolesti v deníku
Časové okno: 15. týden
|
Primární cílový bod je založen na denním deníku bolesti a je definován jako změna průměrného skóre deníku bolesti od výchozího stavu do 15. týdne.
Denní deník bolesti se skládá z 11bodové číselné hodnotící stupnice od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pacienti hodnotí svou bolest za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 ("žádná bolest") a 10 ("nejhorší možná bolest").
|
15. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 15 v průměrném skóre kvality spánku v deníku
Časové okno: 15. týden
|
Změna průměrného skóre kvality spánku z denního spánkového deníku od výchozího stavu do koncového bodu, definovaného jako průměr posledních 7 záznamů v deníku před návštěvou 10 ve studii, zatímco účastník užíval studijní medikaci.
Denní deník kvality spánku se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, pomocí které pacient hodnotí kvalitu spánku za posledních 24 hodin.
Nula znamená „nejlepší možný spánek“ a 10 „nejhorší možný spánek“.
|
15. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího k týdennímu průměrnému skóre bolesti – číselná škála denního hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
|
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno pro každý týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze (týden 1 až týden 15).
Pro každý týden byly uvažovány pouze dny do posledního dne na studijní medikaci.
Pro výpočet průměrného skóre bolesti byly zapotřebí minimálně 4 deníky bolesti.
NRS bolesti se skládá z 11 bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav do týdne 15
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrnému týdennímu skóre kvality spánku (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
|
Průměrné skóre kvality spánku bylo vypočteno pro každý týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze (týden 1 až týden 15).
Pro výpočet průměrného skóre bolesti jsou potřeba minimálně 4 spánkové deníky.
Denní deník kvality spánku se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, pomocí které pacient hodnotí kvalitu spánku za posledních 24 hodin.
Nula znamená „nejlepší možný spánek“ a 10 „nejhorší možný spánek“.
|
Výchozí stav do týdne 15
|
|
Změna z výchozího stavu na 15. týden v numerické hodnotící stupnici průměrné bolesti (1 týdenní období opakování)
Časové okno: 15. týden
|
Týdenní numerická hodnotící stupnice bolesti (Weekly Pain NRS) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí větší stupeň poškození.
Účastníci vyberou číslo, které nejlépe vystihuje bolest během posledního týdne.
|
15. týden
|
|
Podíl 30 % respondentů v týdenním průměrném skóre bolesti (NRS) v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
|
Při každé návštěvě byli účastníci s alespoň 30% snížením průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě definováni jako 30% respondenti při návštěvě.
NRS bolesti se skládá z 11 bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
15. týden
|
|
Podíl 50% respondentů v týdenním průměrném skóre bolesti (NRS) v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
|
Při každé návštěvě byli účastníci s alespoň 50% snížením průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě definováni jako 50% respondenti při návštěvě.
NRS bolesti se skládá z 11 bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
15. týden
|
|
Podíl změny globálního dojmu pacienta (PGIC) v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
|
Míra odpovědí na základě PGIC byla odvozena a uvedena do tabulky podle léčebné skupiny.
Respondent byl definován jako účastník, který uvádí, že se výrazně zlepšil nebo velmi zlepšil.
PGIC je jednotlivá položka hodnocená pacientem, která měří pacientovo vnímání změny v jejich celkovém stavu od zahájení studijní medikace na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081180
- 2010-019521-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .