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Fibromyalgie-Studie bei Jugendlichen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 15-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit flexibler Dosierung von Pregabalin bei Jugendlichen (12-17 Jahre) mit Fibromyalgie

Diese Studie wird Pregabalin mit Placebo über einen Zeitraum von 15 Wochen bei Jugendlichen mit Fibromyalgie im Alter von 12 bis 17 Jahren vergleichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Ricany, Tschechien, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie
  • 12-17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schmerzzuständen
  • Vorherige Behandlung mit Pregabalin
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln zweimal täglich.
Experimental: Medikament-Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
75–450 mg/Tag Pregabalin-Dosis, optimiert zu Beginn der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im mittleren Schmerztagebuch-Score
Zeitfenster: Woche 15
Der primäre Endpunkt basiert auf dem täglichen Schmerztagebuch und ist definiert als Veränderung des mittleren Schmerztagebuchwerts vom Ausgangswert bis Woche 15. Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 („keine Schmerzen“) und 10 („stärkste mögliche Schmerzen“) wählen.
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Mean Sleep Quality Diary Score
Zeitfenster: Woche 15
Änderung der mittleren Schlafqualitätsbewertung aus dem täglichen Schlaftagebuch vom Ausgangswert zum Endpunkt, definiert als Mittelwert der letzten 7 Tagebucheinträge vor Besuch 10 in der Studie, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnimmt. Das tägliche Schlafqualitätstagebuch besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, mit der der Patient die Qualität seines Schlafes während der letzten 24 Stunden bewertet. Null steht für „bestmöglichen Schlaf“ und 10 für „schlechtestmöglichen Schlaf“.
Woche 15
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum wöchentlichen mittleren Schmerzwert – Numerische tägliche Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Während der doppelblinden Behandlungsphase (Woche 1 bis Woche 15) wurde für jede Woche der mittlere Schmerzwert berechnet. Für jede Woche wurden nur die Tage bis zum letzten Tag der Studienmedikation berücksichtigt. Zur Berechnung des mittleren Schmerzwertes waren mindestens 4 Schmerztagebücher erforderlich. Der Schmerz-NRS besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Baseline bis Woche 15
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum wöchentlichen mittleren Schlafqualitäts-Score (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Während der doppelblinden Behandlungsphase (Woche 1 bis Woche 15) wurde für jede Woche der mittlere Schlafqualitäts-Score berechnet. Zur Berechnung des mittleren Schmerzwertes sind mindestens 4 Schlaftagebücher erforderlich. Das tägliche Schlafqualitätstagebuch besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, mit der der Patient die Qualität seines Schlafes während der letzten 24 Stunden bewertet. Null steht für „bestmöglichen Schlaf“ und 10 für „schlechtestmöglichen Schlaf“.
Baseline bis Woche 15
Änderung von Baseline zu Woche 15 in der numerischen Bewertungsskala für mittlere Schmerzen (1-wöchige Recall-Periode)
Zeitfenster: Woche 15
Die wöchentliche numerische Bewertungsskala für Schmerzen (Weekly Pain NRS) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reicht, wobei höhere Werte einen stärkeren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Die Teilnehmer wählen die Zahl, die den Schmerz in der letzten Woche am besten beschreibt.
Woche 15
Anteil von 30 % Respondern im wöchentlichen mittleren Schmerzscore (NRS) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Bei jedem Besuch wurden Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert als 30 % Responder bei dem Besuch definiert. Der Schmerz-NRS besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Woche 15
Anteil von 50 % Responder im wöchentlichen mittleren Schmerzscore (NRS) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Bei jedem Besuch wurden Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Reduktion des mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert als 50 % Responder bei dem Besuch definiert. Der Schmerz-NRS besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Woche 15
Anteil der globalen Impressionsänderung des Patienten (PGIC) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Die Ansprechraten basierend auf PGIC wurden abgeleitet und nach Behandlungsgruppen tabelliert. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der berichtet, dass er sich stark oder sehr stark verbessert hat. Der PGIC ist ein vom Patienten bewertetes Einzelelement, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung seines Gesamtzustands seit Beginn der Studienmedikation auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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