Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsfibromyalgistudie

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 15 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dose, sikkerhet og effektstudie av pregabalin hos ungdom (12-17 år) med fibromyalgi

Denne studien vil sammenligne pregabalin med placebo over en 15 ukers periode hos ungdom med fibromyalgi i alderen 12-17 år for å evaluere sikkerheten og effekten av pregabalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Ricany, Tsjekkia, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi
  • 12-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre smertetilstander
  • Tidligere behandling med pregabalin
  • Pasienter som tok ekskluderte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
matchende placebo-kapsler to ganger daglig.
Eksperimentell: medikament-pregabalin
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
75-450 mg/dag pregabalindose optimalisert ved studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 15 i gjennomsnittlig smertedagbok
Tidsramme: Uke 15
Det primære endepunktet er basert på den daglige smertedagboken, og er definert som endring fra baseline til uke 15 i gjennomsnittlig smertedagbokscore. Den daglige smertedagboken består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Pasientene vurderer smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 ("ingen smerte") og 10 ("verst mulig smerte").
Uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 15 i gjennomsnittlig søvnkvalitetsdagbokscore
Tidsramme: Uke 15
Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig søvnkvalitetspoeng fra den daglige søvndagboken, definert som gjennomsnittet av de siste 7 dagbokoppføringene før besøk 10 i studien mens deltakeren er på studiemedisin. Dagboken for daglig søvnkvalitet består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som pasienten vurderer kvaliteten på søvnen de siste 24 timene med. Null indikerer "best mulig søvn" og 10 indikerer "dårligst mulig søvn".
Uke 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ukentlig gjennomsnittlig smertescore – daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 15
Gjennomsnittlig smertescore ble beregnet for hver uke under den dobbeltblinde behandlingsfasen (uke 1 til uke 15). For hver uke ble kun dager frem til siste dag på studiemedisin vurdert. Det var nødvendig med minimum 4 smertedagbøker for å beregne gjennomsnittlig smertescore. Smerten NRS består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline til uke 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ukentlig gjennomsnittlig søvnkvalitetspoeng (NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 15
Gjennomsnittlig søvnkvalitetspoeng ble beregnet for hver uke i den dobbeltblindede behandlingsfasen (uke 1 til uke 15). Det kreves minimum 4 søvndagbøker for å beregne gjennomsnittlig smertescore. Dagboken for daglig søvnkvalitet består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som pasienten vurderer kvaliteten på søvnen de siste 24 timene med. Null indikerer "best mulig søvn" og 10 indikerer "dårligst mulig søvn".
Baseline til uke 15
Endring fra baseline til uke 15 i gjennomsnittlig smerte numerisk vurderingsskala (1 ukes tilbakekallingsperiode)
Tidsramme: Uke 15
Den ukentlige smerte numeriske vurderingsskalaen (Weekly Pain NRS) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), hvor høyere skår indikerer større grad av svekkelse. Deltakerne velger det tallet som best beskriver smertene den siste uken.
Uke 15
Andel av 30 % respondenter i ukentlige gjennomsnittlige smertescore (NRS) ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
Ved hvert besøk ble deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig smertescore definert som en 30 % responder ved besøket. Smerten NRS består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Uke 15
Andel av 50 % svarperson i ukentlig gjennomsnittlig smertescore (NRS) ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
Ved hvert besøk ble deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig smertescore definert som en 50 % responder ved besøket. Smerten NRS består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Uke 15
Andel av pasientens globale inntrykksendring (PGIC) ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
Svarfrekvenser basert på PGIC ble utledet og tabellert etter behandlingsgruppe. En responder ble definert som en deltaker som rapporterer mye forbedret eller veldig mye forbedret. PGIC er et pasientvurdert enkeltelement som måler pasientens oppfatning av endring i deres generelle status siden oppstart av studiemedisinering på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere).
Uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere