Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibromialgii u nastolatków

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

15-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, badanie bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny u młodzieży (12-17 lat) z fibromialgią

W tym badaniu porównane zostanie pregabalina z placebo w okresie 15 tygodni u młodzieży z fibromialgią w wieku 12-17 lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ricany, Czechy, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii
  • 12-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi dolegliwościami bólowymi
  • Wcześniejsze leczenie pregabaliną
  • Pacjenci przyjmujący wykluczone leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
pasujące kapsułki placebo dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: lek-pregabalina
Lek: pregabalina (Lyrica)
Dawka pregabaliny 75-450 mg/dobę zoptymalizowana na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w średnim wyniku dziennika bólu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oparty na dziennym dzienniczku bólu i jest zdefiniowany jako zmiana średniego wyniku w dzienniczku bólu od wartości początkowej do tygodnia 15. Dzienniczek bólu składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pacjenci oceniają swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w średnim wyniku dziennika jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w średniej ocenie jakości snu z dziennego dziennika snu, zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 wpisów w dzienniku przed wizytą 10 w badaniu, gdy uczestnik przyjmuje badany lek. Dzienniczek jakości snu składa się z 11-punktowej numerycznej skali ocen, za pomocą której pacjent ocenia jakość swojego snu w ciągu ostatnich 24 godzin. Zero oznacza „najlepszy możliwy sen”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy sen”.
Tydzień 15
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodniowej średniej oceny bólu — dzienna numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Średnią ocenę bólu obliczono dla każdego tygodnia podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (od tygodnia 1 do tygodnia 15). Dla każdego tygodnia brano pod uwagę tylko dni do ostatniego dnia przyjmowania badanego leku. Do obliczenia średniej oceny bólu wymagane były co najmniej 4 dzienniki bólu. NRS bólu składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa do tygodnia 15
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodniowej średniej oceny jakości snu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Średnią ocenę jakości snu obliczano dla każdego tygodnia podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (od tygodnia 1 do tygodnia 15). Do obliczenia średniej oceny bólu wymagane są co najmniej 4 dzienniki snu. Dzienniczek jakości snu składa się z 11-punktowej numerycznej skali ocen, za pomocą której pacjent ocenia jakość swojego snu w ciągu ostatnich 24 godzin. Zero oznacza „najlepszy możliwy sen”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy sen”.
Linia bazowa do tygodnia 15
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w numerycznej skali oceny średniego bólu (1 tydzień okresu przypominania)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Tygodniowa numeryczna skala oceny bólu (Weekly Pain NRS) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej opisuje ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Tydzień 15
Odsetek 30% pacjentów reagujących na leczenie w tygodniowej średniej punktacji bólu (NRS) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Podczas każdej wizyty uczestnicy z co najmniej 30% redukcją średniej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową byli określani jako 30% odpowiadający na wizytę. NRS bólu składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Tydzień 15
Odsetek 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w tygodniowej średniej punktacji bólu (NRS) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Podczas każdej wizyty uczestnicy z co najmniej 50% redukcją średniej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową byli określani jako 50% reagujący na wizytę. NRS bólu składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Tydzień 15
Odsetek zmian ogólnego wrażenia pacjenta (PGIC) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Odsetki osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIC uzyskano i zestawiono w tabeli według grup terapeutycznych. Respondent został zdefiniowany jako uczestnik, który zgłasza znaczną poprawę lub znaczną poprawę. PGIC jest ocenianą przez pacjenta pojedynczą pozycją, która mierzy postrzeganie przez pacjenta zmian w ich ogólnym stanie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj