청소년 섬유 근육통 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
섬유근육통이 있는 청소년(12-17세)에서 프레가발린의 15주, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 가변 용량, 안전성 및 효능 연구
이 연구는 프레가발린의 안전성과 효능을 평가하기 위해 12~17세의 섬유근육통이 있는 청소년을 대상으로 15주 동안 프레가발린과 위약을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Research Associates
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Eileen Messing, Psy D.
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- A&A Pain Institute of St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27717
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Medicine Plaza
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Boardman Medical Pavilion
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC University Children's Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 018
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation
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Ricany, 체코, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통의 진단
- 12-17세
제외 기준:
- 기타 통증이 있는 환자
- 프레가발린을 사용한 이전 치료
- 제외 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐을 매일 두 번 일치시킵니다.
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실험적: 약물-프레가발린
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연구 시작 시 최적화된 75-450mg/일 프레가발린 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 일지 점수에서 기준선에서 15주까지 변경
기간: 15주차
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1차 종점은 일일 통증 일지를 기반으로 하며 평균 통증 일지 점수에서 기준선에서 15주차까지의 변화로 정의됩니다.
일일 통증 일기는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
환자는 지난 24시간 동안의 통증을 0("통증 없음")과 10("최악의 통증") 사이에서 적절한 숫자를 선택하여 평가합니다.
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15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면의 질 일기 점수에서 기준선에서 15주차로 변경
기간: 15주차
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참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 연구에서 방문 10 이전의 마지막 7일기 항목의 평균으로 정의되는 일일 수면 일지로부터의 평균 수면 품질 점수의 기준선에서 종점까지의 변화.
일일 수면 일기는 환자가 지난 24시간 동안 수면의 질을 평가하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
0은 "최상의 수면"을 나타내고 10은 "최악의 수면"을 나타냅니다.
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15주차
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기준선에서 주간 평균 통증 점수까지의 평균 변화 - 일일 통증 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 15주까지의 기준선
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평균 통증 점수는 이중 맹검 치료 단계(1주차에서 15주차) 동안 매주 계산되었습니다.
매주, 연구 약물의 마지막 날까지의 날만 고려되었습니다.
평균 통증 점수를 계산하기 위해 최소 4개의 통증 일지가 필요했습니다.
통증 NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
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15주까지의 기준선
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기준선에서 주간 평균 수면 품질 점수(NRS)까지의 평균 변화
기간: 15주까지의 기준선
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이중 맹검 치료 단계(1주차부터 15주차) 동안 매주 평균 수면의 질 점수를 계산했습니다.
평균 통증 점수를 계산하려면 최소 4개의 수면 일지가 필요합니다.
일일 수면 일기는 환자가 지난 24시간 동안 수면의 질을 평가하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
0은 "최상의 수면"을 나타내고 10은 "최악의 수면"을 나타냅니다.
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15주까지의 기준선
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기준선에서 15주까지의 평균 통증 숫자 평가 척도 변경(1주 회상 기간)
기간: 15주차
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주간 통증 수치 등급 척도(주간 통증 NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 구성되며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
참가자는 지난 주 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다.
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15주차
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15주차 주간 평균 통증 점수(NRS)에서 30% 반응자의 비율
기간: 15주차
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방문할 때마다 평균 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자는 방문 시 30% 반응자로 정의되었습니다.
통증 NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
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15주차
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15주차 주간 평균 통증 점수(NRS)에서 50% 반응자의 비율
기간: 15주차
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방문할 때마다 평균 통증 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자를 방문 시 50% 반응자로 정의했습니다.
통증 NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
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15주차
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15주차에 환자 전체 인상 변화(PGIC)의 비율
기간: 15주차
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PGIC를 기반으로 한 반응자 비율을 도출하고 치료 그룹별로 표로 작성했습니다.
응답자는 많이 개선되었거나 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자로 정의되었습니다.
PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 규모로 연구 약물을 시작한 이후 전반적인 상태의 변화에 대한 환자의 인식을 측정하는 환자 평가 단일 항목입니다.
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15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081180
- 2010-019521-34 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병