Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers fibromyalgiundersøgelse

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 15 ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fleksibel dosis, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af pregabalin hos unge (12-17 år) med fibromyalgi

Denne undersøgelse vil sammenligne pregabalin med placebo over en 15 ugers periode hos unge med fibromyalgi i alderen 12-17 år for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pregabalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Eileen Messing, Psy D.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27717
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Medicine Plaza
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Boardman Medical Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children / Section of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC University Children's Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ricany, Tjekkiet, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi
  • 12-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre smertetilstande
  • Tidligere behandling med pregabalin
  • Patienter, der tager udelukket medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
matchende placebo-kapsler to gange dagligt.
Eksperimentel: lægemiddel-pregabalin
Medicin: pregabalin (Lyrica)
75-450 mg/dag pregabalin dosis optimeret ved studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 15 i gennemsnitlig smertedagbogscore
Tidsramme: Uge 15
Det primære endepunkt er baseret på den daglige smertedagbog og er defineret som ændring fra baseline til uge 15 i gennemsnitlig smertedagbogsscore. Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra nul (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Patienterne vurderer deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 ("ingen smerte") og 10 ("værst mulig smerte").
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 15 i gennemsnitlig søvnkvalitetsdagbogsscore
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig søvnkvalitetsscore fra den daglige søvndagbog, defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dagbogsposter før besøg 10 i undersøgelsen, mens deltageren er på undersøgelsesmedicin. Den daglige søvnkvalitetsdagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, som patienten vurderer kvaliteten af ​​deres søvn i løbet af de seneste 24 timer. Nul angiver "bedst mulig søvn" og 10 angiver "værst mulig søvn".
Uge 15
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ugentlig gennemsnitlig smertescore - daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Gennemsnitlig smertescore blev beregnet for hver uge i den dobbeltblindede behandlingsfase (uge 1 til uge 15). For hver uge blev kun dage op til sidste dag på undersøgelsesmedicin taget i betragtning. Der krævedes minimum 4 smertedagbøger for at beregne den gennemsnitlige smertescore. Smerten NRS består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline til uge 15
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ugentlig gennemsnitlig søvnkvalitetsscore (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Gennemsnitlig søvnkvalitetsscore blev beregnet for hver uge under den dobbeltblindede behandlingsfase (uge 1 til uge 15). Der kræves minimum 4 søvndagbøger for at beregne den gennemsnitlige smertescore. Den daglige søvnkvalitetsdagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, som patienten vurderer kvaliteten af ​​deres søvn i løbet af de seneste 24 timer. Nul angiver "bedst mulig søvn" og 10 angiver "værst mulig søvn".
Baseline til uge 15
Skift fra baseline til uge 15 i gennemsnitlig smerte numerisk vurderingsskala (1 uges tilbagekaldelsesperiode)
Tidsramme: Uge 15
Den ugentlige smerte numeriske vurderingsskala (Weekly Pain NRS) består af en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer større grad af svækkelse. Deltagerne vælger det tal, der bedst beskriver smerterne i den sidste uge.
Uge 15
Andel af 30 % svarende i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Ved hvert besøg blev deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig smertescore defineret som en 30 % responder ved besøget. Smerten NRS består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Uge 15
Andel af 50 % responder i ugentlig gennemsnitlig smertescore (NRS) i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Ved hvert besøg blev deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig smertescore defineret som en 50 % responder ved besøget. Smerten NRS består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Uge 15
Andel af Patient Global Impression Change (PGIC) i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Responderrater baseret på PGIC blev udledt og tabellagt efter behandlingsgruppe. En responder blev defineret som en deltager, der rapporterer meget forbedret eller meget forbedret. PGIC er et patientvurderet enkelt element, der måler patientens opfattelse af ændring i deres overordnede status siden starten af ​​studiemedicin på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081180
  • 2010-019521-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner