此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A First in Man Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers

2021年2月12日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers

The purpose of this study is to block interleukin-1 alpha activity with a True Human monoclonal antibody, thus interrupting the inflammatory response that supports tumor growth/metastasis and which drives the cachexic process.

An adaptive design will be employed which will allow for the exploration of different dosing regimens, as well as tumor types that show preliminary evidence of efficacy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • pathologically confirmed advanced malignancy that is metastatic or unresectable and which is refractory to standard therapy or for which thee is no standard therapy that provides benefits for >/= 3 months
  • measurable or non-measurable disease at baseline
  • at least 4 weeks since the last dose of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery; at least 6 weeks for therapy which is known to have delayed toxicity; at least 4 weeks since treatment with biologic/targeted therapies; at least 2 weeks since last hormonal therapy
  • will not be treated with any other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or investigational drug while enrolled on this protocol
  • age >/= 18 year, male or female
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1,or 2
  • Serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits. Total serum calcium or ionized calcium level must be greater than or equal to the low limit of normal.
  • Adequate renal function, defined by serum creating </= 1.5 x ULN
  • Adequate hepatic function
  • Adequate bone marrow function WOCBP, a negative serum pregnancy test result at screening.
  • WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are willing to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
  • Signed and dated IRB approved ICF before any protocol specific screening procedures are performed

Exclusion Criteria:

  • serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair the patient to receive protocol therapy.
  • Uncontrolled or significant cardiovascular diseae
  • dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • not recovered from the adverse effects of prior therapy at the time of enrollment </= grade 1
  • symptomatic brain metastases which are either untreated or uncontrolled by surgery and or radiotherapy
  • received extensive prior radiation therapy to the bone marrow
  • immunocompromised, including subjects know to be infected with HIV
  • history of hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to the antibody women how are pregnant or breastfeeding
  • WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MTD
The study will utilize a standard 3+3 design for dose escalation. Once the maximum tolerated dose has been reached, an expansion cohort, as well as tumor specific expansion cohorts will be explored.
0.25 mg/kg,0.75 mg/kg,1.25 mg/kg, 3.75 mg/kg IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity develops.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum tolerated dose
大体时间:one year
one year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tumor response
大体时间:one year
one year
Cachexia Response
大体时间:8 weeks
Change in LBT as measured by DEXA
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月31日

初级完成 (实际的)

2012年10月31日

研究完成 (实际的)

2013年8月31日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-PT004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期癌症的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

MABp1的临床试验

3
订阅