- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01021072
A First in Man Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
A Phase 1 Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
The purpose of this study is to block interleukin-1 alpha activity with a True Human monoclonal antibody, thus interrupting the inflammatory response that supports tumor growth/metastasis and which drives the cachexic process.
An adaptive design will be employed which will allow for the exploration of different dosing regimens, as well as tumor types that show preliminary evidence of efficacy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed advanced malignancy that is metastatic or unresectable and which is refractory to standard therapy or for which thee is no standard therapy that provides benefits for >/= 3 months
- measurable or non-measurable disease at baseline
- at least 4 weeks since the last dose of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery; at least 6 weeks for therapy which is known to have delayed toxicity; at least 4 weeks since treatment with biologic/targeted therapies; at least 2 weeks since last hormonal therapy
- will not be treated with any other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or investigational drug while enrolled on this protocol
- age >/= 18 year, male or female
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1,or 2
- Serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits. Total serum calcium or ionized calcium level must be greater than or equal to the low limit of normal.
- Adequate renal function, defined by serum creating </= 1.5 x ULN
- Adequate hepatic function
- Adequate bone marrow function WOCBP, a negative serum pregnancy test result at screening.
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are willing to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
- Signed and dated IRB approved ICF before any protocol specific screening procedures are performed
Exclusion Criteria:
- serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair the patient to receive protocol therapy.
- Uncontrolled or significant cardiovascular diseae
- dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- not recovered from the adverse effects of prior therapy at the time of enrollment </= grade 1
- symptomatic brain metastases which are either untreated or uncontrolled by surgery and or radiotherapy
- received extensive prior radiation therapy to the bone marrow
- immunocompromised, including subjects know to be infected with HIV
- history of hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to the antibody women how are pregnant or breastfeeding
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MTD
The study will utilize a standard 3+3 design for dose escalation.
Once the maximum tolerated dose has been reached, an expansion cohort, as well as tumor specific expansion cohorts will be explored.
|
0.25 mg/kg,0.75 mg/kg,1.25 mg/kg, 3.75 mg/kg IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity develops.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum tolerated dose
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumor response
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
|
Cachexia Response
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change in LBT as measured by DEXA
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-PT004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MABp1
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Belgia, Izrael, Austria, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Włochy, Holandia, Polska, Szwajcaria
-
Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.Hellenic Institute for the Study of SepsisZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone