MABp1 在健康志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄：≥18

2. 足够的骨髓功能定义为：

   • 中性粒细胞绝对计数（中性粒细胞和条带）≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
   • 血小板计数 > 150,000/mm3
   • ≥ 10 g/dL 的血红蛋白
3. 足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ 1.5 x 实验室 ULN。

4. 足够的肝功能定义为：

   • 总胆红素 ≤ 实验室 ULN 的 1.5 倍。
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 实验室 ULN 的 2.0 倍。
5. 对于 WOCBP，筛查时妊娠试验阴性。 对于具有生殖潜力的受试者，愿意在研究期间和研究完成后至少 3 个月内采取避孕措施。 性活跃的男性必须在研究期间和研究完成后至少 3 个月内使用公认的避孕方法。
6. 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准了知情同意书。

排除标准：

1. 在过去 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何生物制品（包括静脉注射免疫球蛋白）或研究药物的治疗。

2. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
   • 过去 3 个月内不受控制的心绞痛。
   • 过去 3 个月内出现充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别。
   • 未控制的高血压（收缩压 >150 mm Hg 和舒张压 >95 mm Hg）。
3. 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意。
4. 在过去 4 周内接受过免疫抑制剂治疗，包括皮质类固醇或环孢菌素。
5. 严重的不受控制的医学疾病，例如不受控制的糖尿病、活动性消化性溃疡病、近期中风（3 个月内）、持续性充血性心力衰竭，以及研究者认为会使受试者处于危险之中的任何其他状况协议。
6. 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。

7. 传染病：

   • CRP >30 mg/L，或筛选前 3 周内感染需要抗生素治疗，
   • 阳性 HIV、RPR、丙型肝炎抗体或 IGRA
8. 历史上的免疫缺陷。
9. 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性受试者。
10. 在第 0 天之前的 28 天内进行过大手术。
11. WOCBP 或性伴侣为 WOCBP 的男性在随机分组前至少 1 个月、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不愿或不能使用可接受的避孕方法。
12. 进行性多灶性脑白质病或其他脱髓鞘疾病的病史。