- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021072
A First in Man Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
A Phase 1 Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
The purpose of this study is to block interleukin-1 alpha activity with a True Human monoclonal antibody, thus interrupting the inflammatory response that supports tumor growth/metastasis and which drives the cachexic process.
An adaptive design will be employed which will allow for the exploration of different dosing regimens, as well as tumor types that show preliminary evidence of efficacy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed advanced malignancy that is metastatic or unresectable and which is refractory to standard therapy or for which thee is no standard therapy that provides benefits for >/= 3 months
- measurable or non-measurable disease at baseline
- at least 4 weeks since the last dose of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery; at least 6 weeks for therapy which is known to have delayed toxicity; at least 4 weeks since treatment with biologic/targeted therapies; at least 2 weeks since last hormonal therapy
- will not be treated with any other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or investigational drug while enrolled on this protocol
- age >/= 18 year, male or female
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1,or 2
- Serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits. Total serum calcium or ionized calcium level must be greater than or equal to the low limit of normal.
- Adequate renal function, defined by serum creating </= 1.5 x ULN
- Adequate hepatic function
- Adequate bone marrow function WOCBP, a negative serum pregnancy test result at screening.
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are willing to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
- Signed and dated IRB approved ICF before any protocol specific screening procedures are performed
Exclusion Criteria:
- serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair the patient to receive protocol therapy.
- Uncontrolled or significant cardiovascular diseae
- dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- not recovered from the adverse effects of prior therapy at the time of enrollment </= grade 1
- symptomatic brain metastases which are either untreated or uncontrolled by surgery and or radiotherapy
- received extensive prior radiation therapy to the bone marrow
- immunocompromised, including subjects know to be infected with HIV
- history of hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to the antibody women how are pregnant or breastfeeding
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MTD
The study will utilize a standard 3+3 design for dose escalation.
Once the maximum tolerated dose has been reached, an expansion cohort, as well as tumor specific expansion cohorts will be explored.
|
0.25 mg/kg,0.75 mg/kg,1.25 mg/kg, 3.75 mg/kg IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity develops.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum tolerated dose
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumor response
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
Cachexia Response
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change in LBT as measured by DEXA
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-PT004
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