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A First in Man Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers

12. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers

The purpose of this study is to block interleukin-1 alpha activity with a True Human monoclonal antibody, thus interrupting the inflammatory response that supports tumor growth/metastasis and which drives the cachexic process.

An adaptive design will be employed which will allow for the exploration of different dosing regimens, as well as tumor types that show preliminary evidence of efficacy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • pathologically confirmed advanced malignancy that is metastatic or unresectable and which is refractory to standard therapy or for which thee is no standard therapy that provides benefits for >/= 3 months
  • measurable or non-measurable disease at baseline
  • at least 4 weeks since the last dose of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery; at least 6 weeks for therapy which is known to have delayed toxicity; at least 4 weeks since treatment with biologic/targeted therapies; at least 2 weeks since last hormonal therapy
  • will not be treated with any other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or investigational drug while enrolled on this protocol
  • age >/= 18 year, male or female
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1,or 2
  • Serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits. Total serum calcium or ionized calcium level must be greater than or equal to the low limit of normal.
  • Adequate renal function, defined by serum creating </= 1.5 x ULN
  • Adequate hepatic function
  • Adequate bone marrow function WOCBP, a negative serum pregnancy test result at screening.
  • WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are willing to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
  • Signed and dated IRB approved ICF before any protocol specific screening procedures are performed

Exclusion Criteria:

  • serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair the patient to receive protocol therapy.
  • Uncontrolled or significant cardiovascular diseae
  • dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • not recovered from the adverse effects of prior therapy at the time of enrollment </= grade 1
  • symptomatic brain metastases which are either untreated or uncontrolled by surgery and or radiotherapy
  • received extensive prior radiation therapy to the bone marrow
  • immunocompromised, including subjects know to be infected with HIV
  • history of hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to the antibody women how are pregnant or breastfeeding
  • WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTD
The study will utilize a standard 3+3 design for dose escalation. Once the maximum tolerated dose has been reached, an expansion cohort, as well as tumor specific expansion cohorts will be explored.
0.25 mg/kg,0.75 mg/kg,1.25 mg/kg, 3.75 mg/kg IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity develops.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor response
Zeitfenster: one year
one year
Cachexia Response
Zeitfenster: 8 weeks
Change in LBT as measured by DEXA
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-PT004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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