- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021072
A First in Man Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
A Phase 1 Study of MABp1 in Patients With Advanced Cancers
The purpose of this study is to block interleukin-1 alpha activity with a True Human monoclonal antibody, thus interrupting the inflammatory response that supports tumor growth/metastasis and which drives the cachexic process.
An adaptive design will be employed which will allow for the exploration of different dosing regimens, as well as tumor types that show preliminary evidence of efficacy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed advanced malignancy that is metastatic or unresectable and which is refractory to standard therapy or for which thee is no standard therapy that provides benefits for >/= 3 months
- measurable or non-measurable disease at baseline
- at least 4 weeks since the last dose of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery; at least 6 weeks for therapy which is known to have delayed toxicity; at least 4 weeks since treatment with biologic/targeted therapies; at least 2 weeks since last hormonal therapy
- will not be treated with any other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or investigational drug while enrolled on this protocol
- age >/= 18 year, male or female
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1,or 2
- Serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits. Total serum calcium or ionized calcium level must be greater than or equal to the low limit of normal.
- Adequate renal function, defined by serum creating </= 1.5 x ULN
- Adequate hepatic function
- Adequate bone marrow function WOCBP, a negative serum pregnancy test result at screening.
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are willing to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
- Signed and dated IRB approved ICF before any protocol specific screening procedures are performed
Exclusion Criteria:
- serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair the patient to receive protocol therapy.
- Uncontrolled or significant cardiovascular diseae
- dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- not recovered from the adverse effects of prior therapy at the time of enrollment </= grade 1
- symptomatic brain metastases which are either untreated or uncontrolled by surgery and or radiotherapy
- received extensive prior radiation therapy to the bone marrow
- immunocompromised, including subjects know to be infected with HIV
- history of hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to the antibody women how are pregnant or breastfeeding
- WOCBP or men whose sexual partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception for at least 1 month prior to study entry, for the duration of the study, and for at least 3 months after the last dose of study medication
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MTD
The study will utilize a standard 3+3 design for dose escalation.
Once the maximum tolerated dose has been reached, an expansion cohort, as well as tumor specific expansion cohorts will be explored.
|
0.25 mg/kg,0.75 mg/kg,1.25 mg/kg, 3.75 mg/kg IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity develops.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tumor response
Prazo: one year
|
one year
|
|
|
Cachexia Response
Prazo: 8 weeks
|
Change in LBT as measured by DEXA
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-PT004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancros Avançados
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensaios clínicos em MABp1
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoCâncer Colorretal MetastáticoEstados Unidos, Espanha, Austrália, Bélgica, Israel, Áustria, Tcheca, Reino Unido, Hungria, Itália, Holanda, Polônia, Suíça
-
Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.Hellenic Institute for the Study of SepsisConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoHidradenite supurativaEstados Unidos