2%瑞巴派特眼用混悬液治疗干眼症的安全性和有效性研究
2012年1月9日 更新者：Kubota Vision Inc.
一项评估 2% 瑞巴派特 (OPC-12759) 与安慰剂治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、平行组、多中心 II 期研究
本研究的目的是评估瑞巴派特2%混悬液治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- The Eye Care Group, P.C.
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Richard Eiferman, MD
-
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Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA, Inc
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 协议定义的干眼症诊断
排除标准：
- 可能干扰研究参数的持续眼部疾病。
- 在整个研究期间无法停止使用局部眼科药物
- 在研究期间无法停止使用隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞巴派特2%眼用混悬剂
|
每只眼睛滴一滴，每天四次，持续 12 周。
|
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
|
每只眼睛滴一滴，每天四次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总荧光素角膜染色评分
大体时间：4周
|
4周
|
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原发性眼部不适
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干眼症状
大体时间：12周
|
12周
|
|
眼部染色
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Boman, MD, PhD、Kubota Vision Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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