Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebamipide 2 % oftalmisen suspension turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Kubota Vision Inc.

Vaihe II, tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 2 %:n rebamipiden (OPC-12759) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keratokonjunktiviitin (kuivasilmä) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 % rebamipidisuspension turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisistä potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kuivan silmän diagnoosi protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva silmäsairaus, joka voi häiritä tutkimusparametreja.
  • Kyvyttömyys lopettaa paikallisten silmälääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rebamipidi 2 % oftalminen suspensio
Lääke: rebamipidi 2 % oftalminen suspensio
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo silmätipat
Lääke: plasebo silmätipat
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ensisijainen silmän epämukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Silmän värjäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kubota Vision Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU-RED-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa