Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rebamipidu 2% zawiesina do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 2% rebamipidu (OPC-12759) w porównaniu z placebo w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek (suchego oka)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2% zawiesiny rebamipidu w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca choroba oczu, która może wpływać na parametry badania.
  • Niemożność zaprzestania stosowania miejscowych leków okulistycznych przez cały czas trwania badania
  • Brak możliwości zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rebamipid 2% zawiesina do oczu
Lek: rebamipid 2% zawiesina do oczu
Zakraplać jedną kroplę do każdego oka cztery razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Krople do oczu placebo
Lek: krople do oczu placebo
Zakraplać jedną kroplę do każdego oka cztery razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pierwotny dyskomfort oczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Barwienie oczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-RED-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na rebamipid 2% zawiesina do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj