Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Rebamipide 2 % oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon

9 januari 2012 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

En fas II, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, multicenterstudie som bedömer säkerheten och effekten av 2 % rebamipid (OPC-12759) jämfört med placebo för behandling av keratokonjunktivit Sicca (torra ögon)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av rebamipid 2% suspension för behandling av patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av torra ögon enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Pågående ögonsjukdom som kan störa studieparametrar.
  • Oförmåga att sluta använda topikala ögonmediciner under hela studiens varaktighet
  • Oförmåga att sluta använda kontaktlinser under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Läkemedel: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Dropp en droppe i varje öga fyra gånger dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo ögondroppar
Läkemedel: placebo ögondroppar
Dropp en droppe i varje öga fyra gånger dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total fluorescein hornhinna färgning poäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Primärt okulärt obehag
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom på torra ögon
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Okulär färgning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACU-RED-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera