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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rebamipide 2 % Augensuspension bei Patienten mit trockenem Auge

9. Januar 2012 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 % Rebamipid (OPC-12759) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Keratokonjunktivitis Sicca (Trockenes Auge)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 2 %igen Rebamipid-Suspension zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose des Trockenen Auges wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Augenerkrankung, die die Studienparameter beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, die Anwendung topischer Augenmedikamente während der gesamten Dauer der Studie einzustellen
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid 2 % Augensuspension
Arzneimittel: Rebamipid 2 % Augensuspension
12 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln.
Placebo-Komparator: Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
12 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Fluorescein-Cornea-Färbungs-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Primäre Augenbeschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Okulare Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-RED-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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