Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Rebamipide 2 % oftalmisk suspension hos patienter med tørre øjne

9. januar 2012 opdateret af: Kubota Vision Inc.

En fase II, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​2 % rebamipid (OPC-12759) sammenlignet med placebo til behandling af Keratoconjunctivitis Sicca (tørre øjne)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rebamipid 2% suspension til behandling af patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af tørre øjne som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsesparametre.
  • Manglende evne til at stoppe med at bruge topisk oftalmisk medicin under hele undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Medicin: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Dryp en dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo øjendråber
Medicin: placebo øjendråber
Dryp en dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fluorescein-hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Primært øjenbesvær
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Okulær farvning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-RED-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med rebamipid 2 % oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner