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Étude d'innocuité et d'efficacité de la suspension ophtalmique de rébamipide à 2 % chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

9 janvier 2012 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Une étude de phase II, prospective, randomisée, à double insu, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du rébamipide à 2 % (OPC-12759) par rapport au placebo pour le traitement de la kératoconjonctivite sèche (œil sec)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension de rébamipide à 2 % pour le traitement des patients souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de sécheresse oculaire tel que défini par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire en cours pouvant interférer avec les paramètres de l'étude.
  • Incapacité d'arrêter d'utiliser des médicaments ophtalmiques topiques pendant toute la durée de l'étude
  • Incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rebamipide 2% suspension ophtalmique
Médicament: rebamipide 2% suspension ophtalmique
Instillez une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Collyre placebo
Médicament: collyre placebo
Instillez une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Gêne oculaire primaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Coloration oculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-RED-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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