Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности 2% офтальмологической суспензии ребамипида у пациентов с синдромом сухого глаза

9 января 2012 г. обновлено: Kubota Vision Inc.

Фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности 2% ребамипида (OPC-12759) по сравнению с плацебо для лечения сухого кератоконъюнктивита (сухого глаза)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 2% суспензии ребамипида для лечения пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика сухости глаз согласно протоколу

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание глаз, которое может повлиять на параметры исследования.
  • Невозможность прекратить использование местных офтальмологических препаратов на протяжении всего исследования.
  • Невозможность прекратить использование контактных линз на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ребамипид 2% глазная суспензия
Лекарство: ребамипид 2% глазная суспензия
Закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Глазные капли плацебо
Лекарство: глазные капли плацебо
Закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Первичный дискомфорт в глазах
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Окрашивание глаз
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kubota Vision Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACU-RED-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться