Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van rebamipide 2% oogheelkundige suspensie bij patiënten met droge ogen

9 januari 2012 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Een fase II, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 2% rebamipide (OPC-12759) in vergelijking met placebo voor de behandeling van keratoconjunctivitis sicca (droge ogen)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van rebamipide 2% suspensie voor de behandeling van patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van droge ogen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende oogziekte die de onderzoeksparameters kan verstoren.
  • Onvermogen om tijdens de duur van het onderzoek te stoppen met het gebruik van actuele oogmedicatie
  • Onvermogen om het gebruik van contactlenzen te stoppen voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Druppel gedurende 12 weken vier keer per dag één druppel in elk oog.
Placebo-vergelijker: Placebo oogdruppels
Geneesmiddel: placebo oogdruppels
Druppel gedurende 12 weken vier keer per dag één druppel in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale score voor hoornvlieskleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Primair oculair ongemak
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Droge ogen symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Oculaire kleuring
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-RED-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren