- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01027013
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica al 2% di rebamipide in pazienti con secchezza oculare
9 gennaio 2012 aggiornato da: Kubota Vision Inc.
Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di rebamipide al 2% (OPC-12759) rispetto al placebo per il trattamento della cheratocongiuntivite secca (occhio secco)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di rebamipide 2% per il trattamento di pazienti con secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- The Eye Care Group, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Richard Eiferman, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- ORA, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di occhio secco come definito dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Malattia oculare in corso che può interferire con i parametri dello studio.
- Incapacità di interrompere l'uso di farmaci oftalmici topici per tutta la durata dello studio
- Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rebamipide 2% sospensione oftalmica
|
Instillare una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 12 settimane.
|
Comparatore placebo: Collirio placebo
|
Instillare una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Disagio oculare primario
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Colorazione oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-RED-203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ReclutamentoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
Prove cliniche su rebamipide 2% sospensione oftalmica
-
PfizerReclutamentoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zosterStati Uniti