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Estudio de seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica de rebamipida al 2 % en pacientes con ojo seco

9 de enero de 2012 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la rebamipida al 2 % (OPC-12759) en comparación con el placebo para el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (ojo seco)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión de rebamipida al 2% para el tratamiento de pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de ojo seco según lo definido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular en curso que puede interferir con los parámetros del estudio.
  • Incapacidad para dejar de usar medicamentos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio
  • Incapacidad para suspender el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suspensión oftálmica de rebamipida al 2%
Droga: suspensión oftálmica de rebamipida al 2%
Instile una gota en cada ojo cuatro veces al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Colirio placebo
Droga: gotas para los ojos de placebo
Instile una gota en cada ojo cuatro veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Molestias oculares primarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tinción ocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU-RED-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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