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Estudo de Segurança e Eficácia da Rebamipida 2% Suspensão Oftálmica em Pacientes com Olho Seco

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Kubota Vision Inc.

Um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia de 2% de rebamipida (OPC-12759) em comparação com placebo para o tratamento de ceratoconjuntivite seca (olho seco)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da suspensão de rebamipida 2% para o tratamento de pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de olho seco conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Doença ocular em curso que pode interferir nos parâmetros do estudo.
  • Incapacidade de parar de usar medicamentos oftálmicos tópicos durante a duração do estudo
  • Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rebamipida 2% suspensão oftálmica
Medicamento: rebamipida 2% suspensão oftálmica
Instile uma gota em cada olho quatro vezes ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Colírio placebo
Medicamento: colírio placebo
Instile uma gota em cada olho quatro vezes ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total de coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Desconforto ocular primário
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de olho seco
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Coloração ocular
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU-RED-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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