Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Rebamipide 2 % oftalmisk suspensjon hos pasienter med tørre øyne

9. januar 2012 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

En fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av 2 % rebamipid (OPC-12759) sammenlignet med placebo for behandling av keratokonjunktivitt Sicca (tørre øyne)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av rebamipid 2 % suspensjon for behandling av pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av tørre øyne som definert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående øyesykdom som kan forstyrre studieparametere.
  • Manglende evne til å slutte å bruke aktuelle oftalmiske medisiner gjennom hele studiens varighet
  • Manglende evne til å stoppe bruken av kontaktlinser i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rebamipid 2 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: rebamipid 2 % oftalmisk suspensjon
Dryp én dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo øyedråper
Legemiddel: placebo øyedråper
Dryp én dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fluorescein-hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Primært øyeubehag
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Okulær farging
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU-RED-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere