Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebamipide 2%-os szemészeti szuszpenzió biztonságossági és hatásossági vizsgálata száraz szemű betegeknél

2012. január 9. frissítette: Kubota Vision Inc.

Fázis II, prospektív, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat, amely a 2%-os rebamipide (OPC-12759) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva a Keratoconjunctivitis Sicca (száraz szem) kezelésére

A vizsgálat célja a 2%-os rebamipid szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz szemű betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The Eye Care Group, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Richard Eiferman, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Száraz szem diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szembetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket.
  • Képtelenség abbahagyni a helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Képtelenség abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rebamipid 2%-os szemészeti szuszpenzió
Drog: rebamipid 2%-os szemészeti szuszpenzió
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo szemcseppek
Drog: placebo szemcsepp
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes fluoreszcein szaruhártya festési pontszám
Időkeret: 4 hét
4 hét
Elsődleges szemészeti kellemetlenség
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Száraz szem tünetei
Időkeret: 12 hét
12 hét
Szemfestés
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kubota Vision Inc.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Boman, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACU-RED-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel