一项调查 NN1250 在儿童、青少年和成人 1 型糖尿病患者血液中浓度的试验
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NN1250 在患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和成人中的药代动力学特性的试验
该试验在欧洲进行。
该临床试验的目的是研究在患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和成人中注射一次 NN1250 后血液中 NN1250（德谷胰岛素/胰岛素 454）的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-65岁（含）男性或女性
- 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 儿童体重指数：15.0-20.0 kg/m^2（含），青少年：18.0-28.0 kg/m^2（含），成人最大 30.0 kg/m^2
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 住院期间不能或不愿意戒烟
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1，第一期
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0.4 U/kg 体重皮下注射（皮下），单剂量
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有源比较器：A2、第二期
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0.4 U/kg 体重皮下注射（皮下），单剂量
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有源比较器：B1，第一期
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0.4 U/kg 体重皮下注射（皮下），单剂量
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实验性的：B2，第二期
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0.4 U/kg 体重皮下注射（皮下），单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量后 NN1250 浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次给药后观察到的最大 NN1250 浓度
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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单次给药后达到最大观察到的 NN1250 浓度的时间
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月11日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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