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Eine Studie zur Untersuchung der Konzentration von NN1250 im Blut bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

19. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von NN1250 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wurde in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Konzentration von NN1250 (Insulin degludec/Insulin 454) im Blut nach einer Injektion von NN1250 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6-65 Jahren (beide inklusive)
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index für Kinder: 15,0-20,0 kg/m^2 (beide inklusive), für Jugendliche: 18,0-28,0 kg/m^2 (beides inklusive) und für Erwachsene maximal 30,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen zu verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1, erste Stunde
Arzneimittel: Insulin degludec
0,4 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: A2, zweite Periode
Arzneimittel: Insulin Glargin
0,4 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: B1, erste Stunde
Arzneimittel: Insulin Glargin
0,4 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, Einzeldosis
Experimental: B2, zweite Periode
Arzneimittel: Insulin degludec
0,4 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von NN1250 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
0-72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete NN1250-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
0-72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten NN1250-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
0-72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1112-4715 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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