En prøve som undersøker konsentrasjonen i blodet av NN1250 hos barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes
19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til NN1250 hos barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes
Denne rettssaken ble gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien var å se på konsentrasjonen av NN1250 (insulin degludec/insulin 454) i blodet etter én injeksjon av NN1250 hos barn, ungdom og voksne med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 6-65 år (begge inkludert)
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
- Kroppsmasseindeks for barn: 15,0-20,0 kg/m^2 (begge inkludert), for ungdom: 18,0–28,0 kg/m^2 (begge inkludert) og for voksne maksimalt 30,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking i løpet av døgnperioden
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1, første periode
|
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: A2, andre periode
|
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: B1, første periode
|
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), enkeltdose
|
|
Eksperimentell: B2, andre periode
|
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under NN1250 konsentrasjon-tid-kurven etter enkeltdose
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert NN1250-konsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal observert NN1250-konsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-4715 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .