En studie som undersöker koncentrationen i blodet av NN1250 hos barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes
19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos NN1250 hos barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes
Denna rättegång genomfördes i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning var att undersöka koncentrationen av NN1250 (insulin degludec/insulin 454) i blodet efter en injektion av NN1250 hos barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 6-65 år (båda inklusive)
- Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
- Kroppsmassaindex för barn: 15,0-20,0 kg/m^2 (båda inklusive), för ungdomar: 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive) och för vuxna max 30,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Kan inte eller vill avstå från rökning under slutenvårdsperioden
- Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1, första perioden
|
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), engångsdos
|
|
Aktiv komparator: A2, andra perioden
|
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), engångsdos
|
|
Aktiv komparator: B1, första perioden
|
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), engångsdos
|
|
Experimentell: B2, andra perioden
|
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden), engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under NN1250 koncentration-tid-kurvan efter engångsdos
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad NN1250-koncentration efter engångsdos
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad NN1250-koncentration efter engångsdos
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2009
Första postat (Uppskatta)
14 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-4715 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .