제1형 당뇨병이 있는 소아, 청소년 및 성인의 혈중 NN1250 농도를 조사하는 임상시험
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병이 있는 소아, 청소년 및 성인에서 NN1250의 약동학적 특성을 조사하는 시험
이 실험은 유럽에서 진행되었습니다.
본 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 성인에게 NN1250을 1회 주사한 후 혈중 NN1250(insulin degludec/insulin 454) 농도를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Hannover, 독일, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-65세의 남성 또는 여성(둘 다 포함)
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 어린이의 체질량 지수: 15.0-20.0 kg/m^2(둘 다 포함), 청소년용: 18.0-28.0 kg/m^2(모두 포함) 및 성인 최대 30.0kg/m^2
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 입원기간 동안 금연할 능력이 없거나 금연할 의지가 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1, 첫 번째 기간
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0.4 U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래), 단회 투여
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활성 비교기: A2, 두 번째 기간
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0.4 U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래), 단회 투여
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활성 비교기: B1, 첫 번째 기간
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0.4 U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래), 단회 투여
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|
실험적: B2, 두 번째 기간
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0.4 U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래), 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 투여 후 NN1250 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 투여 후 관찰된 최대 NN1250 농도
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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단일 투여 후 관찰된 최대 NN1250 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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