- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01030926
Uno studio che indaga la concentrazione nel sangue di NN1250 in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1
19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche di NN1250 in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1
Questo processo è stato condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio clinico era esaminare la concentrazione di NN1250 (insulina degludec/insulina 454) nel sangue dopo un'iniezione di NN1250 in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 65 anni (entrambi inclusi)
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea per i bambini: 15,0-20,0 kg/m^2 (entrambi inclusi), per gli adolescenti: 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) e per gli adulti massimo 30,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare durante il periodo di degenza
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A1, primo periodo
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettate per via sottocutanea (sotto la pelle), dose singola
|
Comparatore attivo: A2, secondo periodo
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0,4 U/kg di peso corporeo iniettate per via sottocutanea (sotto la pelle), dose singola
|
Comparatore attivo: B1, primo tempo
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0,4 U/kg di peso corporeo iniettate per via sottocutanea (sotto la pelle), dose singola
|
Sperimentale: B2, secondo periodo
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettate per via sottocutanea (sotto la pelle), dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo NN1250 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
|
0-72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione massima osservata di NN1250 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
|
0-72 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla concentrazione massima osservata di NN1250 dopo dose singola
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
|
0-72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (Numero EudraCT)
- U1111-1112-4715 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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