Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger koncentrationen i blodet af NN1250 hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes

19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af NN1250 hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes

Dette forsøg blev gennemført i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge koncentrationen af ​​NN1250 (insulin degludec/insulin 454) i blodet efter én injektion af NN1250 hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6-65 år (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Kropsmasseindeks for børn: 15,0-20,0 kg/m^2 (begge inklusive), for unge: 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive) og for voksne maksimalt 30,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ikke i stand til eller villig til at holde sig fra at ryge i den indlagte periode
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1, første periode
Medicin: insulin degludec
0,4 U/kg legemsvægt injiceret subkutant (under huden), enkeltdosis
Aktiv komparator: A2, anden periode
Medicin: insulin glargin
0,4 U/kg legemsvægt injiceret subkutant (under huden), enkeltdosis
Aktiv komparator: B1, første periode
Medicin: insulin glargin
0,4 U/kg legemsvægt injiceret subkutant (under huden), enkeltdosis
Eksperimentel: B2, anden periode
Medicin: insulin degludec
0,4 U/kg legemsvægt injiceret subkutant (under huden), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under NN1250 koncentration-tid kurven efter enkelt dosis
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
0-72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret NN1250 koncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
0-72 timer efter dosering
Tid til maksimal observeret NN1250 koncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
0-72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (EudraCT nummer)
  • U1111-1112-4715 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner