Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de concentratie in het bloed van NN1250 wordt onderzocht bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1

19 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van NN1250 bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1 worden onderzocht

Deze proef werd uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie was om de concentratie van NN1250 (insuline degludec/insuline 454) in het bloed te onderzoeken na één injectie met NN1250 bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 6-65 jaar (beide inclusief)
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Body mass index voor kinderen: 15,0-20,0 kg/m^2 (beide inclusief), voor adolescenten: 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief) en voor volwassenen maximaal 30,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Niet kunnen of willen stoppen met roken tijdens de opnameperiode
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1, eerste periode
Geneesmiddel: insuline degludec
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, enkele dosis
Actieve vergelijker: A2, tweede periode
Geneesmiddel: insuline glargine
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, enkele dosis
Actieve vergelijker: B1, eerste periode
Geneesmiddel: insuline glargine
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, enkele dosis
Experimenteel: B2, tweede periode
Geneesmiddel: insuline degludec
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de NN1250-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
0-72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen NN1250-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
0-72 uur na dosering
Tijd tot maximaal waargenomen NN1250-concentratie na enkele dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
0-72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-4715 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren